为规范预包装冷藏膳食食品生产许可工作，满足该类产品食品生产许可审查工作需要，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》(国家市场监督管理总局令第24号)等有关规定，河南省市场监督管理局组织制定了《河南省预包装冷藏膳食食品生产许可审查方案(征求意见稿)》，现面向各级监管部门、企业和社会公众公开征求意见建议。如有意见建议，请于8月15日前以书面或电子邮件形式反馈河南省市场监督管理局。电子邮箱shipinscc@126.com

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       适用范围

       本方案适用于预包装冷藏膳食食品生产许可条件审查。

       本方案中所称的预包装冷藏膳食食品，是指以粮食、豆类、畜禽肉、水产品、蔬果及其制品等为主要原料，经原料预处理、热加工熟制工序后，采用快速冷却工艺生产(在1小时内将主食菜肴中心温度降至10℃以下)，在中心温度不高于10℃的条件下包装、贮运，食用前可加热或不加热、可直接食用的食品。

       生产场所

       1.应符合GB14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》和相关规范、标准的规定。

       2.预包装冷藏膳食食品生产场所总使用面积不少于4000平方米，其中生产车间和辅助设施应与生产工艺、生产能力相适应，使用面积不少于2000平方米。

       生产车间作业区分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。一般作业区包括果蔬粗选间、外包装间、检验室、原辅材料仓库(冷冻库、冷藏库、常温库等)、包装材料仓库、成品冷库等;准清洁作业区包括原料预处理车间、配料间、热加工车间、工器具清洗消毒间等;清洁作业区包括冷却车间、半成品暂存间、产品配制车间、内包装车间、洁净工器具存放间等场所。

       3.生产车间布局应避免生熟交叉污染，热加工车间为准清洁作业区与清洁作业区的分界线。准清洁作业区和清洁作业区应分别设置操作人员的卫生控制设施;或根据工艺布局需要，在清洁作业区入口处设置操作人员的二次卫生控制设施。清洁作业区入口应设置风淋设施，车间应设置新风系统。热加工、食品冷却、内包装、工器具清洗消毒和保洁工具消毒等生产场所应设置为独立房间，其面积应满足实际操作要求。

       动物性、植物性、水产品制品的原料清洗加工台案应分置和隔离，并明确标识以防交叉污染。

       4.清洁作业区静态时洁净度应至少达到10万级洁净生产车间的要求, 企业每年应请有资质的第三方检验机构进行至少4次检查。日常运行中，清洁作业区的空气洁净度检测和监测按照表1进行。

       设备设施

       1.根据生产工艺的需要，应配备相应的原料清洗消毒设备、解冻设施、切配设备、热加工熟制设备、速冷设备、热力消毒设备、灭菌设备、包装设备、生产日期和批号标注设施、金属探测设备、贮运设备设施等。

       2.企业应具备本方案规定的生产条件，每小时食品冷却能力不低于1000Kg，并提供生产能力的评估报告。

       3.必备的检验设备、设施

       (1)生产企业检验能力至少满足感官、净含量、标签、食品中心温度、菌落总数、大肠菌群、致病菌、过氧化值、农药残留、兽药残留、重金属等项目的测定。企业应每年与有资质的第三方检验机构至少进行2次实验室比对。

       (2)原则上，企业应具备自行检验能力，其检验仪器设备、设施应能满足企业对原料检验、半成品检验及成品出厂检验等的要求，并按规定定期检定或校准。应核查企业提交的检验设备、设施与企业生产能力、执行标准相适应的书面报告。采取委托检验的，企业与有资质检验机构的相关协议或措施，应满足对原料检验、半成品检验及成品出厂检验等食品安全风险控制的要求。必备的出厂检验设备包括：分析天平(0.1mg)、天平(0.1g)、灭菌锅、微生物培养箱、生物显微镜、生物安全柜(或超净工作台等)、干燥箱、滴定管、水浴锅、温度计(探针式或红外线式等)等。

       检验制度

       应根据要求开展原料检验、环境监测、过程监控(具体见表2)，同时对成品进行金属探测。

       预包装冷藏膳食食品检验项目至少应包括：感官、净含量、标签、菌落总数、大肠菌群、致病菌、过氧化值、农药残留、兽药残留、重金属等。

       出厂检验项目按产品适用的相关标准进行检验，至少包括：感官、净含量、标签、菌落总数、大肠菌群等。

       企业应对每批产品进行过氧化值(油炸类食品)等项目检测;每日至少对1批次产品进行致病菌项目检测;每月至少对2批次产品进行农药残留、兽药残留、重金属等项目检测。

       预包装冷藏膳食食品型式检验按该产品执行的标准进行全项检验。企业每年至少进行4次型式检验。

       企业可以采用国家规定的快速检测方法对产品进行检测，但应保持检测结果准确。企业使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。快速检测结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行复检(致病菌可委托检验)。