“药物质量分析与评价培训活动”于2020年1月17日在北京举行，由中国医学科学院药物研究所主办。与会人员共同探讨探讨药物质量分析与评价技术。

       药物质量分析与评价贯穿药物的整个生命周期，目前质量源于设计（QbD）的理念已经融入药物研发和生产阶段，基于药物药效和安全性的质量分析和评价是目前药物质量分析的核心内容，同时也对药物质量分析和评价技术和人员能力提出更高的要求。

       为此，活动邀请领域内知名专家为北京地区来自产学研的药物分析学科的科技工作人员进行技术培训和学术交流。分析测试百科网作为活动支持媒体，为您带来全程精彩报导。


       在本次培训活动中，分别来自中国食品药品检定研究院宁保明研究员，北京市药检所胡琴主任药师、李铮副主任药师、王琳副主任药师带来精彩培训内容。
       其中，中国食品药品检定研究院宁保明研究员在“溶出度技术动态及其在药物研发中的应用”报告中介绍了溶出度技术发展历程和目前国内外药典溶出方法现状，溶出度技术在评价药品质量方面发挥的积极作用。向大家展示了溶出度技术在模拟活性成分从制剂进入体内的溶解吸收过程以及建立区分制剂技术和工艺水平差异的特征溶出曲线的国内外探索研究趋势和面临的挑战，鼓励科研人员积极探索，促进中国药品质量的提高。


       北京市药检所李铮副主任药师在“药物与包材相容性研究”报告中指出，药包材与药物之间的相容性对药物质量有显著的影响，基于风险评估开展药包材与药物相容性研究对于很多企业面临挑战。她以具体实际研究案例，向大家介绍药包材与药物相容性研究的重点考量要素、分析技术和控制理念。
       北京市药检所胡琴主任药师在“保持溶剂的一致性”报告中指出，自2012年启动仿制药一致性评价工作以来，我国在这一方面已经取得喜人的成果，对药品的质量保证做出了重大贡献。然而，如何采用体外溶出技术模拟体内吸收行为，提高仿制药研发效率和降低成本是国内外探索研究热点，北京药检所在国内在仿制药的溶出渗透行为研究方面开展了卓有成效的研究工作，成功建立了部分仿制药的体外相关性模型，为参比制剂确定、企业仿制药处方和工艺的选择提供了有利科学数据支撑。


       北京市药检所王琳副主任药师的“注射用盐酸甲氯芬酯的质量评价研究”报告，与大家分享了注射用盐酸甲氯芬酯杂质谱建立、杂质结构鉴定、定向合成和安全性评价的完整研究策略和实践成果，以及从杂质溯源分析指导生产工艺完善和质量标准提高的质量源于设计的理念。


       安捷伦科技有限公司胡楠博士在“药物基因毒性杂质分析解决方案”报告中为大家介绍了基因毒性杂质现有的法规指南；基因毒性杂质常见的分析方法及如何正确选择。随着药物中亚硝胺类杂质风波愈演愈烈，各国政府逐渐出台了相应的法规和检测方法。对于替丁类药物中的NDMA检测，官方着重推荐安捷伦APCI-QQQ检测方法同时，对于药物中常见的6种亚硝胺，安捷伦的APCI-QQQ方法不仅满足定性、定量要求，同时在重复性和精密度方面达到或超过FDA等给出的方法学要求。

       对于基因毒性杂质LC-MS方法开发方面，胡楠建议减小进样体积，保持溶剂的一致性，选用小颗粒填料色谱柱，进样前确保样品均匀，尽量选择流动相作为提取溶剂。


       中国医学科学院药物研究所张金兰研究员与科迈恩（北京）科技有限公司总经理田润涛为与会人员介绍了药用辅料吐温自动分析系统。
       随后，安捷伦科技大中华区高级应用技术经理安蓉与科迈恩（北京）科技有限公司总经理田润涛签署合作协议。

       据田润涛总经理介绍，科迈恩研发的Excipient Profiler智能分析系统专于药物辅料分析，为药用辅料生产质量控制与评价提供分析手段，为相关制剂辅料选择、处方研究、质量控制、批间一致及安全评价提供有力支撑，满足制药企业、第三方实验室、政府实验室以及科研机构等有相关的各个行业在辅料选择、生产和质量控制过程中产生的鉴定和分析需求。田润涛总经理表示，此次与安捷伦的合作不仅能够提高我国的药物一致性评价工作，同时也提高了检测工作效率和药品品质。希望通过与安捷伦合作，利用安捷伦高性能分析仪器，结合智能化系统，让中国的药品上升到新的高度。