导读： 我国的高端核酸检测仪器产业现状如何？国产与进口科学仪器存在哪些差距？如何提升国产仪器设备的国际竞争力，实现高端医疗装备自主可控？

　　

　　2020年新冠疫情全球爆发，核酸检测需求激增，在全球核酸检测物资紧缺的严峻形势下，一批拥有过硬技术的国产分子诊断企业出现。他们克服重重困难，扩大产能，加急研发，生产大量抗疫急需的核酸检测仪器及试剂产品，为保障国内外新冠病毒核酸检测物资做出了重要贡献。

　　

　　我国的高端核酸检测仪器产业现状如何？国产与进口科学仪器存在哪些差距？如何提升国产仪器设备的国际竞争力，实现高端医疗装备自主可控？带着众多疑问，仪器信息网在2021第十五届中国科学仪器发展年(ACCSI2021)上专门采访了西安天隆科技有限公司创始人、西安交通大学彭年才教授，请这位从事核酸检测仪器研发20余年的资深专家谈谈国产PCR从零起步，到如今实现国产替代的发展往事。

　　

　　

　　打破进口垄断  国产荧光定量PCR仪发展起来了

　　

　　国产核酸检测仪器真正起步才不到30年。回顾过去的20余年，彭年才教授参与和见证了国产核酸检测仪器发展的全过程，而由他创办的天隆科技的发展历程恰恰可以被看作是国产高端分子诊断仪器发展的一个缩影。

　　

　　PCR是Polymerase Chain Reaction，即聚合酶链式反应的简称， 是最核心的核酸检测技术之一，需要仪器和试剂配合使用，兴起于二十世纪八十年代末，广泛应用于临床诊断、司法鉴定等。但直到九十年代初，国内连普通的定性PCR仪都无法生产，使用的PCR仪一律从国外进口。

　　

　　由于当时PCR仪器及试剂盒产品质量良莠不齐，实验室条件落后，质量控制能力无法满足要求等原因，导致检测及诊断错误率高。2000年前后，国家卫生部曾发文“暂停PCR技术在临床诊断中的应用”，PCR仪研发一度陷入停滞。直到2002年左右，卫生部才重新启动符合要求的PCR产品用于临床。

　　

　　那么，彭年才教授缘何走上国产PCR仪研发的道路？“在九十年代初，医科大学的老师找到我们工科大学的老师，希望能够自主研发一台真正的国产PCR仪。现在回头想想，这也许是现在讲得最时髦的‘医工结合’吧。开始只是研发定性PCR仪，我也就是从那时开始走上分子诊断仪器研发这条路，脚步再也没停下来。”彭年才教授戏称自己上了一条“贼船”，但事实证明这是一条虽历尽艰辛，却无比值得的“希望之船”。

　　

　　彭年才教授团队于2006年研发出国内首台通过省部级鉴定并取得三类医疗器械注册证的实时荧光定量PCR仪，完成国内荧光定量PCR仪从无到有，从“0”到“1”的突破。“在完成仪器开发当年，我们团队就获得了省部级的成果鉴定，国内的荧光定量PCR技术终于发展起来了！”相比第一代定性PCR仪，实时荧光定量PCR仪属于第二代PCR仪，其价格大约是定性PCR仪的十倍，从这点足以想象仪器的技术难度。

　　

　　数十年潜心打磨 中国制造满足国家重大需求

　　

　　彭年才教授表示，其实光研发出原理样机是远远不够的，仪器后续的可靠性验证需花费更多资金与人力投入。数十年来，在国家多项重点科技计划的支持下，天隆科技投入数亿资金用于PCR仪稳定性、可重复性等验证与改良以及性能优化，最终生产出能够与进口产品媲美的国产荧光定量PCR仪。“天隆科技荧光定量PCR仪性能过硬，目前已经在国内外得到大量应用，其性能指标和可靠性也达到了国际领先水平。公司的荧光PCR核酸相关技术和产品也在2020年荣获国家科技进步二等奖（已公示）。”

　　

　　2020年新冠疫情爆发，“核酸检测”成功“破圈”，这个公众向来陌生的专业名词全方位融入了广大普通民众的日常生活。荧光定量PCR仪、核酸提取仪等作为新冠病毒核酸检测的重要工具，在疫情防控中发挥着非常关键的作用。

　　

　　疫情爆发前期，核酸检测需求激增，全国产能吃紧。在此背景下，天隆科技克服困难，扩大产能，研发生产大量抗疫急需的核酸检测仪器及试剂产品，为保障国内外新冠病毒核酸检测物资和国家核酸检测能力建设做出了重要贡献。据悉，2020年天隆科技累计为全国30余个省、自治区、直辖市及50余个海外国家提供大量核酸提取、检测设备及配套试剂，并成为国内新冠核酸检测产品的主力供应单位。天隆多款产品也入选国家卫健委和中国医学装备协会遴选的“中国优秀国产医疗设备产品目录”，并成为荧光PCR仪入选型号最多的厂家。根据仪器信息网调研的进口和国产仪器数据显示，2020年天隆科技荧光定量PCR仪在国内销量首次进入TOP3，打破了由进口仪器长期垄断的市场格局；其核酸提取仪市场占有率也横扫进口，排名第一，成为国内该细分领域的领头羊。在满足了国家重大需求的同时，天隆科技自身也迎来了飞跃式发展。

　　

　　在上月举办的第十五届中国科学仪器发展年会上，天隆科技创始人彭年才教授被授予“2020科学仪器行业企业年度人物”奖项，评选委员会给出的获奖理由是“他长期专注先进分子诊断基因检测技术产品的产、学、研以及推广示范应用。创立天隆科技，带领团队成功研发多类型核酸提取仪、实时荧光定量PCR核酸检测仪等重要分子诊断设备，产品性能达到国际先进水平，实现国产替代和大规模销售。

　　

　　

中国农业科学院蒋士强研究员为彭年才教授颁发 “2020科学仪器行业企业年度人物”奖项

　　

　　除此之外，在2020年彭年才教授还多次获得国家级殊荣，包括“全国抗击新冠肺炎疫情民营经济先进个人”、“国家级人才计划”、“全国创新争先奖”和“国家科学技术进步奖二等奖（已公示）”等奖项及荣誉称号。

　　

　　后疫情国产分子诊断仪器企业面临的机遇与挑战 突然爆发的新冠疫情对国产分子诊断仪器影响深远。在谈到后疫情时代国产分子诊断仪器面临的机遇与挑战时，彭年才教授分别从仪器应用场景和仪器本身性能两方面进行了展望。

　　

　　首先是分子诊断类仪器的应用场景。尽管目前国内疫情开始缓和，但分子诊断仪器普及仍有很大空间，分子诊断仪器从大型三甲医院下沉到基层医疗机构的需求量不容忽视。此外，仪器研发单位可以从用户场景及不同需求研发分子诊断产品，如大型医院需要的是仪器设备具备高通量，而现场检测要求仪器具备便携、快速检测的能力。其中自动化仪器和POCT手持式仪器设备是彭年才教授非常看好的仪器发展趋势，“比如将样本提取前处理与基因扩增检测整合。”

　　

　　其次是分子诊断仪器的整体性能提升。技术的发展无止境，分子诊断技术也需要不断进步。具体来说，彭年才教授看好两种技术发展方向：一是将多种技术有机结合，如将等温扩增技术、基因编辑技术、基因测序等技术整合在一个仪器平台中，研发出多功能的分子诊断设备。二是在同一仪器平台开发不同功能的试剂盒产品。彭年才教授多次强调试剂与仪器同等重要。以荧光定量PCR仪为例，可以研发肝炎、艾滋病、新冠病毒、甲型流感、乙型流感等多靶标PCR试剂盒。“这样一管标本就可以做3-5种，甚至8种、10余种病原体的检测。”

　　

　　说到展望，其实我们还查到了新冠疫情爆发之前三四个月，科技日报专访了彭教授，并于2019年8月27日在科技日报发表了《这种捕捉生命密码的“利器” 还能测出烤串是否正宗》的文章，并被新华网转载，这里的“利器”指的就是实时荧光定量PCR仪。文章结尾是这样展望的：“现在PCR检测最快可1小时给出报告，但在很多领域还需多管齐下，更快给出诊断。对于分子诊断高端设备来说，精度、广度、速度的极限突破将是自主创新者永恒的追求。”

　　

　　在谈到未来分子诊断行业的挑战时，彭年才教授认为本次疫情加速了核酸检测的普及，吸引到众多资本及企业竞相进入该市场，所以分子诊断赛道未来的竞争者会越来越多，竞争也会越来越激烈。而只有不断创新，才能从众多竞争者中脱颖而出。

　　

　　采访最后，彭年才教授表示希望更多国产科学仪器厂商能够抓住这次机遇，与国外友商同台竞技、友好竞争，最终让科学仪器行业的发展更上一个台阶。

　　

　　后记

　　

　　科学仪器的发展水平一定程度上标志着国家创新能力和技术实力的发展水平。自习近平总书记2018年在中央财经委员会上首次提出要培育一批尖端科学仪器制造企业以来，科学仪器的身影多次出现在国家级别战略中，足以表明国家对国产科学仪器发展的日益重视。“十四五”新征程开启，科技创新将大有可为，加大科学仪器及相关耗材的研发与产业布局或成为强化科技战略和科技力量的必要手段，打破科学仪器研发壁垒迫在眉睫。尽管国内高端科学仪器设备研发任重道远，兼具情怀与实力的国产厂商不多，但已然开始浮现。对于这类企业来说，除了保持创新，不断追赶甚至超越强劲对手，更重要的是能够耐住寂寞、坚持初心。时间倒推到十五年前，那时候彭年才团队是否会有料到十五年后将迎来超级爆发，而其坚持的过程是否也会偶有动摇？