我国医用外科口罩需符合YY0469标准，欧盟需符合EN14683标准：
1.对于颗粒过滤效率：YY 0469-2011规定颗粒滤过率（PFE）≧30%，而EN14683-2019无要求；
2.对于细菌过滤效率：YY 0469-2011规定细菌过滤效率（BFE）≧95%，但EN14683-2019中分为三级，Type I:≥95%，Type II、Type IIR:≥98%；
3.血液穿透性：YY 0469-2011规定≥16kPa，而EN14683-2019中只对Type IIR有要求，指标为≥16kPa。
两项标准具体指标对比见下表。
两项口罩标准指标对比表
注：所提供比对情况仅是文本比对技术信息资料，不作为提供外方选用中国产品的法律依据。|
国家
|
中国
|
欧盟
|
|
品种
|
医用外科口罩
|
医用口罩
|
|
执行标准
|
YY0469-2011
医用外科口罩
|
EN 14683-2019
医用口罩-要求和测试方法
|
|
范围
|
适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩
|
适用于在外科手术中或其他类似医疗场景中使用，以限制其他工作人员产生的污染物传播给病人，同时也可有效阻隔可疑携带者或具有临床症状的病人从口、鼻喷出的污染物。
|
|
密合性
|
X
|
X
|
|
颗粒过滤效率(PFE)
|
≧30%
|
X
|
|
细菌过滤效率（BFE）
|
≧95%
|
Type I:≥95%
Type II、Type IIR:≥98%
|
|
压力差
|
√（≤49Pa）
|
Type I和Type II：≤40Pa
Type IIR: ≤60Pa（kPa）√
|
|
血液穿透性
|
√（≥16kPa）
|
Type I和Type II：X
Type IIR: ≥16（kPa）√
|
|
表面抗湿性
|
X
|
X
|
|
微生物指标
|
√
|
√
|
|
阻燃性
|
√（口罩离开火焰后燃烧不大于 5 S）
|
X
|
|
呼吸阀
|
X
|
X
|
|
标识
|
标准编号、产品名称、生产日期和批号、制造商名称和联系方式、产品注册证号、使用说明、“一次性使用”字样和符号；如为灭菌产品应由相应灭菌标志，并注明灭菌方法及灭菌有效期；规格尺寸及允差；产品用途
|
标准编号和口罩种类（Type I、Type II或Type IIR）
|