当医药产业关注目光集中在“4+7带量采购”的量价博弈血拼厮杀时，与药品公开招标采购相补充的备案采购也悄悄得到采购平台的重点“照顾”。12月5日，武汉市药品带量采购服务平台低调挂网《市卫生计生委关于加强武汉市公立医院药品备案采购管理工作的通知》（以下简称《通知》），为规范临床合理用药，加强武汉市公立医院药品备案采购管理工作，针对备案采购行为做出多项严格要求。

 

　　其中，政策不仅针对在采购周期内不能保证供货被撤销入围资格的生产企业所有品规，被药品行政主管部门警告或列入不良记录的品种，基础输液、电解质等大容量注射剂品种明令不得纳入药品备案采购范围，而且精细化规定“采购数量原则上不超过单个病人1个疗程治疗所需数量。”

 

　　伴随药品采购愈发集中化、透明化的趋势，网下采购行为遭到严重打击，先挂网再备案后采购的线上备案采购流程，曾一度被企业视为流标品种应对价格竞争或品种进院的“后手”。新政出台引发业内惊呼：“以病例患者和治疗疗程限定备案采购数量可谓极为严厉！这将进一步打压本已严格受控的备案采购行为，备案采购品种价格也会随之坍塌，院内市场压力山大。”

 

　　“单一病例逐一审批”

 

　　院内合理用药严格控费

 

　　按照《通知》要求，武汉市公立医院必须在湖北省药械集中采购平台上进行药品备案采购，并按照先备案后采购的原则实施，且遵循单一病例逐一审批的原则申请备案采购（短缺药品除外）。

 

　　对于药品备案采购的范围，《通知》提出带量议价申报时间截止后的新批准上市、临床无法替代品种和科研项目所需品种，公立医院可以提出备案采购申请；此外，入围品种生产企业因原材料供应、生产线改造等因素造成该入围品种不能满足临床需求的，公立医院可以提出备案采购申请；对于因药监管理部门公布入围品种发生严重不良反应的，入围范围内其它品种不能替代的，属于传染病、职业病、精神病、恶性肿瘤及突发事件、中毒、急抢救等特殊治疗的品种，公立医院可以提出备案采购申请。

 

　　事实上，城市公立医院以肿瘤、心脑血管、糖尿病等重症大病治疗性药物为主流，急重症用药，慢性病用药品种等为市场中的畅销品种，注射剂则是畅销品种中的“爆款明星”，人血白蛋白、氯化钠注射液、注射用泮托拉唑钠、前列地尔注射液、丹红注射液等重磅品种均呈现稳定增长。

 

　　然而，随着公立医院改革的加快推进，取消药品加成、医保控费和控制药占比等政策综合发力，公立医院对于药品收入的依赖程度明显下降，辅助用药、中药注射剂等产品市场逐渐受到限制，局部市场面临更加严峻的下行压力。

 

　　《通知》特别针对基础输液、电解质等大容量注射液品种提出不得纳入药品备案采购范围，也沿袭了临床合理用药和备案采购的一贯思路。此前，曾有某三甲医院心内科主任告诉记者：“某企业大品种注射液产品，现在已被列入医院辅助用药，以前用了30年，安全性良好，但现在想要继续用就要打报告申请备案，非常麻烦。”

 

　　“专家小组审核议价”

 

　　备案采购难逃价格下行

 

　　公立医院目前以危、急、重症用药等类别为主，选药科学性、用药合理性正在成为院内渠道品种进院的核心导向。按照“7号文”（国办印发的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》）要求，全国大部分省份和数十个城市已经建立起重点监控制度，并陆续发布重点监控目录。

 

　　在此背景下，公立医院的医疗价值正逐渐回归服务本质，药品销售份额呈现显著下滑。米内网数据显示，公立医院终端药品销售额从2012年的6584亿元上涨至2017年的10955亿元，其中城市公立医院市场份额从71%降至65%，县级公立医院的市场份额从19%上涨至接近23%。

 

　　《通知》指出，武汉市卫计委采管办在接收到公立医院备案采购申请后，将及时转交武汉医疗机构药品带量采购联盟由专家小组审核，待完成专家小组审核工作后提供专家议价，并将结果告知市卫计委采管办，公立医院还将定期接受组织督查，违规通报各联盟单位和有关部门。

 

　　不难看出，备案采购势必遭遇价格狙击，院内终端市场因此将面临严峻考验。今年7月，中南大学湘雅二院发布《备案采购药品资料递交通知》称，近期医院将讨论备案采购药品目录，收集有关新药资料，但中药制剂、辅助用药品不予接受。

 

　　业内人士分析指出，面对院内渠道合理用药和医保控费双重压力，医疗机构必须适应全新的阳光采购和医保支付规则，进院品种的治疗价值性和用药合理性，已经成为医疗机构备案采购的核心考量。

 

　　此外，临床路径也被用来限制辅助用药使用。近年来，各省卫计委陆续发布通知，禁止将临床治疗过程中的辅助用药纳入临床路径，对于已经在临床使用、医保支付方面失去利好的辅助用药，若继续被院内渠道拒之门外，将意味着灾难性市场结局。