医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。
近年来，随着我国经济生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识不断增强，以及国家政策层面上对行业的支持，正使得我国医疗器械市场呈现出持续快速增长的趋势。
有统计数据显示，2015年中国医疗器械行业市场规模突破了3000亿元，2017年中国医疗器械行业市场规模增长至4450亿元，同比增长23.3%。2018年中国医疗器械行业市场规模突破5000亿元，达到了5250亿元，同比增长18%。
除此之外，还有数据显示，2019年我国医疗器械生产企业主营收入约为6380亿元。业内预计，照以上发展趋势，2021-2022年国内医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。
从整体来看，目前国内医疗器械行业正处于快速发展阶段。而未来随着更多利好政策的支持，国产器械将加快进口替代的步伐，加上老龄化、消费水平升级等因素，业内普遍认为我国医疗器械多个细分赛道，如耗材、诊断和试剂也将随之呈现出较强的发展前景。
其中，医用耗材在量的增长上是相对较好的板块。这主要是由于耗材需求源于手术量，而目前我国外科手术量增速趋于稳定，非外科手术也正处于加速爆发期。
另外，对于在诊断和试剂板块，业内也十分看好。据了解，今年5月份，我国发布的《公共卫生防控救治能力建设方案》，明确了疾病预防控制体系、县级医院救治能力、城市传染病救治网络、重大疫情救治基地、公共设施平战两用改造五大建设任务。而在此背景下，预计未来两到三年将是设备采购高峰。因此随着该方案的发布，业内普遍看好政策东风下，医疗设备市场及试剂产品的增量市场机会。
从长远来看，受国内鼓励创新等医改政策及市场资需求拉动影响，国产医疗器械进口替代加快，未来医疗器械行业将长期维持较高的景气度。
但值得注意的是，目前我国医疗器械行业中高端产品主要依赖进口，虽然有2000余家获得出口认证的企业，但大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，又缺乏核心技术，对外出口只能以OEM为主，缺乏自己的品牌，在国际市场竞争中总体处于不利地位。为此，国产器械企业还需要将更多集中精力投入研发、做创新，从而来进一步推动国产医疗器械产业的发展。