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美国的疫情越来越严重,对抗新冠病毒的研究有什么新进展呢?
时间:2020-07-14 10:35  浏览:343
  美国的疫情越来越严重,对抗新冠病毒的研究有什么最新进展呢?

       7月13日,君实生物(1877.hk)宣布,公司与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液(产品代号“JS016”)已于近日完成中国I期临床试验所有受试者给药。作为国内最早进入临床的新冠病毒中和抗体,JS016的研发进度处于全球领先水平,其在美国的临床试验也于第二季度启动。


 
       据了解,该临床试验为一项随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究,由复旦大学附属华山医院的张菁教授和张文宏教授牵头,旨在评价JS016单剂静脉输注给药在健康受试者中的耐受性和安全性,计划招募40例健康受试者(男女均有),是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验。2020年6月7日,JS016完成I期临床试验的首例受试者给药,仅用了一个月时间就提前完成全部受试者入组。

       7月7日,既定方案的4个剂量组共40例受试者完成给药,截至目前,尚未观察到剂量限制性事件(DLE),为进一步探索JS016新药在人体中抗新冠病毒的疗效提供安全性依据。君实生物计划尽快开展针对轻型/普通型新冠肺炎患者的Ib期临床研究,以及针对重型及危重型新冠肺炎患者的II/III期临床研究。同时,公司也将后续开展针对新冠病毒高危人群的研究,以评价JS016对新冠病毒感染的预防作用。

       JS016是从康复期病人体内快速筛选并在体外重组表达具有高度病毒中和能力的全人源单克隆抗体,由本土创新药企君实生物与科研机构中科院微生物所共同开发。JS016在临床前的体外和恒河猴体内实验中展示了良好的中和活性和阻断能力,体现出抗新冠病毒的治疗和预防潜力。

       君实生物的股票代码不再标记“B"

       7月10日,君实生物宣布,该公司根据香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.12条向联交所做出申请,并获得联交所批准其不再适用上市规则第18A.09至18A.11条。君实生物的股票代码也由此不再标记“B”。

       2018年12月24日,君实生物作为一家创新驱动型生物科技公司,根据上市规则第18A章在联交所主板成功上市。上市至今,君实生物的业务发展已实现飞跃式发展。该公司现已符合上市规则第8.05(3)条要求的市值/收益测试:

       在过去至少三个会计年度中,君实生物的管理层维持不变。

       在最近一个会计年度中,君实生物的拥有权和控制权维持不变。

       2020年7月9日,君实生物的市值超过443.4亿元港币,高于上市规则第8.05(3)条规定的40亿元港币。

       截至2019年12月31日,君实生物在2019年度实现年收入7.75亿元人民币(合8.57亿元港币),高于上市规则第8.05(3)条规定的5亿元港币。

       因此,君实生物符合根据上市规则第8.05(3)条的条件上市,故联交所批准上市规则第18A.09至18A.11条不适用于该公司。

       特瑞普利单抗是君实生物最领先的在研药品,已于2018年12月17日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市销售,治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤,是首个在中国获批上市的国产PD-1单抗。目前,该公司就该产品进行包含恶性黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌及鼻咽癌等肿瘤适应症的2期和3期临床试验,同时也在美国开展1期临床。

       君实生物具有丰富的在研产品管线,包括19个创新药,2个生物类似物,覆盖五大治疗领域,包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及抗感染疾病。君实生物是中国较早就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司,并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的IND申请批准。
 
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