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利福尼亚实验室联盟对当前的COVID-19抗体检测筛查测试发现,有一些产品假阳性率很高
时间:2020-04-30 09:26  浏览:222
  据美国有线新闻网(CNN)报道,加利福尼亚实验室联盟对当前的COVID-19抗体检测筛查测试发现,有一些产品假阳性率很高。

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       加利福尼亚实验室COVID-19测试项目是由加州大学旧金山分校、加州大学伯克利分校、陈扎克伯格生物中心、创新基因组研究所的研究人员和医生组成的联盟共同操作。他们对当前的12种COVID-19抗体测试进行检测,其中只有来自于纽约西奈山实验室的测试产品获得了FDA的正式批准,其他均为特殊状况下获得紧急授权使用的产品。

       他们使用了108份2018年7月以前的血样,确保其中不含有COVID-19,验证测试的准确性。结果发现,西奈山的测试(即FDA的标准测试)中有一项假阳性。其它产品中,有1项检测没有假阳性,有6项的假阳性率在5%左右,还有3项为10%左右,最末的1项甚至到了15%,也就是每7个就有1个错误结果。

       加州大学流行病学和生物统计学系Caryn Bern博士指出,我们说,所有的测试达到100%准确率是不现实的,但假阳性率应该控制在5%以下,最好是2%以下。假阳性意味着有些人被告知他们曾经感染了COVID-19并产生了抗体,但实际上没有。他们误认为自己对这种病毒产生了免疫力,实际上还是非常脆弱,这存在潜在的安全隐患。

       根据美国官员的说法,良好的抗体检测可评估美国哪些人有了病毒的免疫力,对社会恢复正常经济秩序至关重要。因此,阳性率对流行病的评价非常关键,也是假阳性率高带来的潜在危险。

       这项研究警示,市场上的抗体检测产品存在很大的不确定性,完全依赖这些测试结果存在潜在的风险。

       Bern分析,假阳性率高的重要原因是美国FDA放宽了审查要求。3月中旬COVID-19开始失控,FDA放宽标准以便更多的抗体测试可以上市,这些产品无需提供有效性证据的证明。因此,共有175种测试利用新规则合法销售,无需FDA进行数据验证——我们正在为此付出代价。

       目前,加州实验室研究人员正在做尽可能多的测试,但还不能筛选罗氏或雅培等大型公司的抗体测试,因为他们没有相关的专利运行测试。

       美国FDA局长Stephen Hahn在4月18日发布的一份声明中称,FDA将与疾控中心和国家卫生研究院对抗体测试进行评估,根据现实的使用经验和实验中的数据继续研究。

       Hahn补充称,还存在一类问题,即使一个人真的证明体内有抗体,也不能完全说明什么事情。有抗体说明存在一定的免疫力,也许有助于对抗再次感染,也可能代表根本没有免疫力。它还可能位于两者之间,比如只会有几个月的免疫力。

       因此,Bern说,现在最重要的信息是,我们对病毒的了解还太少了。
 
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