美国国立卫生研究院发布消息开始临床试验／NIH网站
“临床试验的启动速度之快，创下纪录。”美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）所长安东尼·福奇发表声明称，找到安全有效的疫苗预防新冠病毒感染是当务之急，现在的试验是实现目标的关键一步。
据央视新闻报道，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队自抵达武汉以来，就集中力量展开在疫苗研制方面的应急科研攻关，3月16日20时18分，陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗获批启动展开临床试验。
自此，美国莫德纳（Moderna）公司的“mRNA-1273”疫苗和中国陈薇院士研究团队的重组新冠疫苗，分别在美国和中国获批启动临床实验。
美国人体试验前尚未获得动物模型数据
美国国立卫生研究院16日在官网发文称，在位于西雅图的凯撒医疗集团华盛顿卫生研究所内，新冠疫苗展开临床试验。45名志愿者将接受间隔约28天的两次手臂肌肉注射。他们将被分为3组，接受注射剂量分别为每次25微克、100微克和250微克，以便评估不同剂量的安全性以及其诱导人体免疫反应的能力。
NIAID所长安东尼·福奇表示，志愿者在完成疫苗注射的几周之后，可以通过检测获取安全数据，他们将接受为期一年的观察。即使疫苗的初期安全试验进展顺利，也需要一年至一年半的时间才能投入大规模应用。
接种疫苗的首位志愿者／MSNBC视频截图
接受新冠疫苗注射的首位志愿者詹妮弗是两个孩子的母亲，她在接受美媒MSNBC的采访时说：“成为首位接种者感到非常兴奋，这有点疯狂。很高兴能为疫情贡献自己的力量，为此感到骄傲。”
这种疫苗名为“mRNA-1273”，由美国国家卫生研究院下属的NIAID和莫德纳（Moderna）公司合作完成。在今年1月中国公布病毒基因组序列后，他们便开始了疫苗研发，得到了非营利组织流行病防范创新联盟（CEPI）的资金支持。
据《纽约时报》报道，莫德纳公司称，他们不需要新冠病毒本身来生产疫苗，研究人员合成了疫苗所需的RNA片段，并将其嵌入脂质纳米颗粒中。从病毒基因组测序到发布疫苗仅用了42天。
3月5日，美国食品药品监督管理局(FDA)已完成对“mRNA-1273”疫苗的审查，批准其进入临床试验。
美国医药信息网站STAT报道称，“mRNA-1273”疫苗的动物试模型数据尚未出炉，提前进入到人体试验阶段。莫德纳的首席医疗官塔尔·扎克斯(Tal Zaks)表示：“我认为疫苗在动物模型中得到（安全）证明，并不是其应用于临床试验的关键。”他还补充说，NIAID的研究人员正在针对疫苗同步进行非临床实验。
至此，mRNA新冠疫苗在多种疫苗研发路径里“拔得头筹”，率先进入人体临床试验阶段。mRNA-1273疫苗并未进行新的动物试验。
“mRNA疫苗虽然研制速度相对更快，但是安全性需要重点关注，传统灭活疫苗仍是主流，更具备安全性保障。”某疫苗行业人士评价说，“尽管目前看来疫苗问世仍需较长时间，但作为战略储备的研发意义十分重要。”
STAT网站刊文指出疫苗尚未获得动物模型数据
STAT网站认为，莫德纳公司的疫苗试验流程不符合常规，一种新的混合药物先要在动物试验中得到验证，才能将人类志愿者置于试验的潜在风险中。耶鲁大学微生物学家Akiko Iwasaki表示：“这非同寻常，但也体现出抗击新冠肺炎疫情的紧迫性。”
复旦大学病毒学家姜世勃对《自然》杂志表示，在新冠疫苗进行人体试验之前，监管机构应评估多种病毒株和多种动物模型的安全性，他们还应获取强有力的临床前证据，证明试验性疫苗可预防感染，即使这要等待数周甚至数月。“我们必须快速采取应对新冠病毒的措施，但安全永远是第一位的。”
“快人一步”的mRNA疫苗
目前，全球范围内对于新冠疫苗的研发工作以：（1）灭活疫苗、（2）基因工程重组亚单位疫苗、（3）腺病毒载体疫苗、（4）减毒流感病毒载体疫苗和（5）核酸疫苗5条技术路线同步推进。mRNA疫苗正是核酸疫苗中的一种。
在人类疫苗史中，mRNA疫苗可以说是“年轻的一辈”。
直到上世纪九十年代初，人类第一次发现注射入小鼠体内的mRNA可以表达活性，产生相关蛋白，形成免疫反应，这就是mRNA疗法的雏形。但是受到当时技术瓶颈限制，mRNA疗法并没有迅速应用到人体，进入21世纪，随着mRNA合成、修饰技术和递送技术的发展，mRNA疗法才重返生物制药公司的视线。目前，mRNA疫苗主要应用于传染性疾病和癌症两大领域。
相对于灭活疫苗、重组蛋白疫苗等传统疫苗而言，mRNA疫苗生产周期更短，这也是它能“拔得头筹”的重要原因。mRNA是一种携带遗传信息的核酸分子，是参与DNA转录和蛋白质生成的中间步骤。传统疫苗因为要合成蛋白，生产周期比较长。而mRNA疫苗可在体外合成翻译抗原的mRNA，直接递送到体内，由体内的细胞翻译成具有激发免疫反应的抗原蛋白，而被激活的免疫系统可以抵抗外界入侵的病毒。
简单来说，mRNA疫苗就相当于在人体内形成一个“制药厂”，不需要直接用到病原体，也不涉及靶细胞的培养、发酵，这也令mRNA疫苗制作更快，生产也更标准化。
同时，相比传统的多肽和DNA疫苗，mRNA疫苗本身的基因序列并不会引发安全性问题，不会插入基因突变，可以被细胞正常降解。这些优势都使得mRNA疫苗被寄予厚望。
但是，作为一种较新的技术，mRNA疫苗递送平台的安全性十分重要。
所谓递送平台，就是mRNA外面包裹的“壳”，通过这层“壳”与细胞膜的融合，让假病毒进入人体。葛兰素史克（GSK）抗原鉴定和分子生物学美国临床前研发总监余东曾提到，mRNA的关键问题是安全性，各个研发团队的递送平台专利技术不尽相同，包壳脂粒都是化学成分，毒性有多大，人体是否能分解，尚是个未知数。
虽然目前mRNA疫苗临床研究大都没有问题，但是确实也有一些副反应的例子出现，甚至包括一些严重的副作用，引起注射部位或全身反应。除了潜在的副作用，一些临床研究结果还证明mRNA疫苗在人体中的药效比动物体内低得多。
巴斯德研究所疫苗创新实验室主任弗雷德里克-唐吉（Frederic Tangy）教授也表示，mRNA研制疫苗的方法虽然很快，但是目前这种方法没有得到任何临床上的验证，工业制造流程也远未成熟，无法生产出所需的数以千万计的疫苗制剂。
更值得关注的是，此次美国公司Moderna研发的新冠病毒疫苗并不算是全新的，而是之前针对MERS研发的核酸疫苗（mRNA-1273），之前做过动物试验。如今之所以这么快能够上I期临床试验，是因为疫苗并没有使用新冠病毒样本，而是在旧的疫苗上进行修改，2月底就提交给美国国家医学院做测试。进入临床试验前并没有进行动物试验（原始版疫苗做过），加之疫苗没有使用新冠病毒样本，安全性或有保障，但是效果存在巨大不确定性。
疫苗“专供美国”？德国人怒了
德国《世界报周日版》引述政府消息人士称，特朗普向德国生物科技公司CureVac出价10亿美元，要求购买该公司新冠疫苗的“专用权”，只向美国供应。
德国内政部长霍斯特泽霍费尔16日在一场新闻发布会上就那篇报道表示：“我只能说，我今天从德方官员那里数次听说这件事，我们会在明天的危机处理委员会作讨论。”德国经济部长彼得阿尔特迈尔当天告诉德国电视一台：“德国，不卖”。
据《卫报》报道，德国议会卫生委员会议员埃尔温吕德尔说：“现在国际合作很重要，不是一国私利。” 德国自由民主党领导人克里斯蒂安林德纳认为，特朗普此举意在为大选拉票。
欧盟也表示，愿意为CureVac公司提供8000万欧元（约合8900万美元）的财政支持，虽然比不上特朗普许诺的10亿美元，但终归也体现了自己的诚意。
对此，一名美国官员对法新社表示，德媒的报道过于夸张，美国政府已经和超过25家疫苗研制公司进行洽谈，多数公司已经获得了美国投资人的资金支持。美国不会独享疫苗，任何解决方案都会和世界共享。
CureVac公司发表声明称，不会只出售疫苗给一个国家，如果研发成功，希望疫苗能够保护全世界的人们。
据悉，CureVac公司是全球mRNA药物研发领域的领导者之一。2013年，他们就与强生合作，共同开发新型流感疫苗；2015年，他们又获得比尔及梅琳达·盖茨基金会投资，并在同年和国际艾滋病疫苗倡议协会(IAVI)合作，共同开发艾滋病疫苗；2017年和礼来合作，共同开发癌症疫苗……
美国想要独霸疫苗市场？
事实上，全球从事mRNA疫苗研发的公司主要有三家，除了CureVac外，还有德国的BioNTech和美国的Moderna，目前三家公司都在加快新冠病毒疫苗研发。
既然美国人已经有了Moderna公司，而且疫苗研发进度又处于领先，为什么还要去挖欧洲人的墙角？
《周日世界报》认为，美国是想借这次新冠病毒疫苗的开发，垄断全球mRNA疫苗的开发和销售。
为什么这起风波中，单单是CureVac公司跟美国牵扯上了关系？
有媒体披露，参与美国政府会谈的医药公司其实多少都跟美国有牵扯，25家疫苗公司，大部分都接受过美国投资者的风投资金，而且会谈内容除了药物研发进展也包括了收购条件；而CureVac公司原CEO梅尼切拉，曾在CureVac公司的美国子公司担任过负责人，在美国的人脉较广，因此也成了美国政府的重点"狩猎"对象。
中国重组新冠疫苗获批启动临床试验
陈薇介绍，按照国际的规范，国内的法规，疫苗已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。
此前据人民网报道，国务院联防联控机制3月17日举行发布会。中国医学科学院实验动物研究所研究员秦川介绍，研究所建立了动物模型验证疫苗的有效性，科技部部署5条技术路线同步进行新冠疫苗研发，已有8种疫苗在中国医学科学院进行了有效性评价，部分已完成。
中国工程院院士王军志介绍，截至目前5个技术方向疫苗总体进展顺利，首批9项任务完成大部分临床前研究，包括动物试验的安全性和有效性，预计4月能完成大部分临床前研究，并陆续启动临床申请和临床试验。我国已经有研发进展较快单位，向国家药监局滚动提交临床试验申请材料，并已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作，待国家药监局审批后，将开展临床试验。
王军志在发布会上表示：“在新冠肺炎疫苗的研发和进展层面上，总体而言，我国属于国际先进行列，不会慢于国外。”中国对疫苗研发的每一个环节，都有相应的技术法规可以遵循，这些法规和技术要求与WHO国际标准一致。
疫苗研发“国际竞赛”
随着新冠肺炎疫情席卷全球，对于新冠疫苗的呼声也愈发强烈。目前，多个国家和机构都已经加入了这场疫苗研发“竞赛”中。
2月29日，世界卫生组织发布31个针对新冠病毒的候选疫苗（其中包含三个mRNA疫苗）。目前，这些疫苗研发项目进展不一。
在中国，包括中生集团、华兰生物、智飞生物、北京科兴、辽宁成大、康泰生物、康希诺生物、沃森生物、复星医药等多家企业分别从灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线开展疫苗研发。
国际上，包括莫德纳、CureVac等创新型公司及赛诺菲、葛兰素史克和强生等大型制药企业，也纷纷投入新冠疫苗研发。其中mRNA和DNA疫苗研发速度相对较快，部分公司已基本完成研发和动物试验阶段，计划在3月底和4月开始进行临床试验。
值得注意的是，高校与科研院所也成为了国内新冠疫苗研发的“主力军”。3月17日，教育部科技司司长雷朝滋在国务院联防联控机制发布会上表示，在科技攻关组的支持下，教育部从春节开始就动员有研究优势的厦门大学、四川大学、清华大学、北京大学、复旦大学等高校科研团队，重点从流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗三条技术路线并行推进，协同科研院所和相关企业加快开展新冠肺炎疫苗攻关。
此外，还有高校已经从新冠肺炎康复期病人血液中分离出了对新冠病毒具有很高中和活性的抗体，以此制备的高纯度、全人源中和抗体，可以提供三周左右的短期免疫保护，正在准备进行动物攻毒保护试验。
在上述新闻发布会上，中国工程院院士王军志也表示，截至目前，五大技术方向疫苗都总体进展顺利，第一批确定的9项任务都已完成临床前研究（动物的有效性、安全性研究）的大部分工作，大部分研发团队4月份都能完成临床前研究，并逐步启动临床试验。他介绍，部分研发进展比较快的单位，已经向国家药监局滚动递交临床试验申请材料，开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作，待国家药监局按照有关法律法规审批后，即可开始临床试验。
但王军志也同时指出，国内外对于疫苗的上市应用具有严格的法律法规和技术标准的要求。疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。目前，中国疫苗领域的科学家正按照相关法规和技术要求，一方面全力以赴，争分夺秒，一方面坚持按科学规律办事，保证疫苗的安全性和有效性的前提下，加快疫苗研究应用。
疫苗的研发也要遵循规律。完成疫苗的三期临床试验常规需要5-10年，并且需要面对人体试验过程中的重重变数。尤其是Ⅲ期临床试验是为了全面评价疫苗的有效性和安全性，需要数千到几万例受试者。这就意味着，疫苗必须“赶上”疫情才可能成为现实，这也是2003年已经进入人体试验第1期的SARS疫苗至今未完成临床试验的重要原因之一。同时，万一新冠病毒发生变异，原先研发的疫苗是否依然有效和安全，也需要重新验证。即使实验室能在短时间内完成新冠疫苗的研发，离成功研发出实用疫苗也还有一段路要走。