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国内6家企业的7款新冠病毒检测试剂盒产品分别通过了欧盟CE认证
时间:2020-03-06 11:06  浏览:1312
  截至目前,国内6家企业的7款新冠病毒检测试剂盒产品分别通过了欧盟CE认证。现在,中国国内的新冠疫情增长态势已经日趋平缓。据国家卫健委官网消息,3月4日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例139例,新增死亡病例31例(湖北31例),新增疑似病例143例。

       然而欧洲的疫情却遭遇爆发,其中以意大利的疫情最为严重。

表1 欧洲各国累计确诊人数(截至3月4日)

国家地区

累计确诊人数

意大利

3089

法国

285

德国

262

英国

87

荷兰

38

奥地利

29

比利时

23

丹麦

15

希腊

9

捷克

8

罗马尼亚

6

白俄罗斯

6

爱尔兰

6

匈牙利

2

波兰

1

斯洛文尼亚

1


        “CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

       这些企业分别是:
 
表2 通过欧盟CE认证的新冠检测试剂盒产品及企业
 

序号

产品英文名称

企业名称

1

Real-time fluorescent RT-PCR kit for   detecting 2019-nCoV 

BGI Europe A/S(深圳华大基因股份有限公司全资子公司)

2

Novel Coronavirus (2019-nCoV)  Real   Time Multiplex RT-PCR Kit (Detection for 3 Genes)

上海之江生物科技股份有限公司

3

Detection Kit for 2019 Novel   Coronavius(2019-nCoV) RNA (PCR-Fluorescence Probing)

中山大学达安基因股份有限公司

4

Coronavirus Disease 2019 Real Time PCR   Kit

美康生物

5

Coronavirus Disease 2019 Antibody   (IgM/IgG) Combined Test Kit

美康生物

6

COVID-19 Real-time PCR Kit

凯普生物

7

Novel Coronavirus(2019-nCoV) Nucleic Acid   Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)

圣湘生物


 
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