勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日公布了CARMELINA心血管结局试验的亚组分析结果。数据显示，与安慰剂相比，利格列汀（中文商品名：欧唐宁®，linagliptin）没有增加老年2型糖尿病患者的心血管不良事件或低血糖风险。该结果已发表于期刊《糖尿病、肥胖和代谢》（Diabetes Obesity and metabolism）。
 

 

 

　　人口老龄化使已使糖尿病的流行病学转向老龄。目前，估计有4.63亿糖尿病患者，其中约1.36亿患者的年龄在65岁以上。然而，尽管老年糖尿病患者占据较大比例，在降糖药物的临床试验中，老年患者并未充分被纳入研究中。

 

　　近期的CARMELINA心血管结局试验入组了年龄在18岁及以上的患者，且没有设定最大年龄限制。预先设定的CARMELINA亚组分析评价了临床结局和不良事件，并将主要试验结果按照如下预先设定的年龄段进行分组：＜65岁、65岁至75岁和≥75岁。

 

　　在各年龄组中，与安慰剂相比，利格列汀不增加肾脏不良事件、动脉粥样硬化性心血管事件或因心力衰竭而住院的风险。不良事件的发生率，包括低血糖，随着年龄增长而升高；但是尽管利格列汀组中HbA1c降低，利格列汀和安慰剂组中的不良事件的发生率相似。在所有的年龄组中，与安慰剂相比，利格列汀均改善了血糖控制。

 

　　勃林格殷格翰公司副总裁、心血管代谢领域医学负责人Waheed Jamal表示：“该亚组分析关注了老年2型糖尿病患者群。这些老年患者可能很脆弱、共病率较高，并且可能接受多种药物治疗，这些都对其血糖管理构成了挑战。由于在所有年龄组中，老年人的2型糖尿病患病率最高，该分析对于帮助临床医生管理老年患者的治疗来说有着不可估量的价值，而在此前的临床研究中老年患者并未被充分研究。”

 

　　Jamal博士还表示“高龄以及确诊的心血管和/或肾脏疾病，意味着CARMELINA®试验中的老年患者群是由高风险2型糖尿病患者组成的。试验结果应该可以让医疗专业人员相信利格列汀适用于广泛的患者群，以改善血糖控制，同时确保心血管和肾脏安全。”

 

 

　　CARMELINA试验是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，入组来自27个国家600多个试验点的6979名成人2型糖尿病患者，研究观察的中位时间为2.2年。该研究旨在评估利格列汀（5 mg，每日一次）与安慰剂（均添加于标准治疗方法之上）对于高血管风险的2型糖尿病患者心血管结局的影响，其中大多数患者同时患有肾脏疾病。该患者群为医生日常行医时常见的具有高心血管和/或肾病风险的患者。标准治疗方法包括降糖药物和心血管药物（包括抗高血压药和降脂药）等。

 

　　CARMELINA试验由学术试验指导委员会以及由勃林格殷格翰和礼来组成的糖尿病联盟共同发起。与其他针对2型糖尿病患者的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂近期发布的结局试验相比，CARMELINA试验纳入的肾功能受损患者比例最大。