化妆品法规建设稳步推进

“化妆品产业作为我国‘美丽经济’产业，充满了无限的发展潜力。”中国健康传媒集团董事长吴少祯在大会开幕致辞中表示，改革开放以来，我国化妆品行业迅猛发展，其作为最先开放的行业之一，40余年来向我们展现了跃居世界第二的市场潜力以及市场销售额年均10%以上增长的产业活力。与此同时，党中央国务院高度重视化妆品安全工作，国家药监局首次独立设置化妆品监督管理司，实现了化妆品注册备案与上市后监管制度的统一；积极推动化妆品监督管理条例以及化妆品注册与备案管理等一系列配套文件的制修订工作。

化妆品法规几经更迭，经历了多个阶段。1989年，原国家卫生部发布了我国第一部化妆品监管法规——《化妆品卫生监督条例》。1993年，原国家工商局发布《化妆品广告管理办法》，对化妆品广告宣传进行管理。2001年起，国家质检系统负责全面管理化妆品生产许可证，同时也负责管理市面上流通的化妆品。2008年，化妆品生产监管、许可、备案等全面移交到药监部门。2013年，原质检系统、工商系统中涉及的化妆品监管职能也归口到药监部门。2018年，国家药监局设立化妆品监管司。

对此，中国食品药品检定研究院高级工程师吴景表示，化妆品监管司的设立，开辟了化妆品监管的新篇章，体现了我国对化妆品的监管愈发重视。

“化妆品监督管理条例已列入国务院2019年立法计划，有望下半年出台。”会上，国家药监局化妆品监管司综合处处长李南介绍了化妆品监管法规制修订的最新进展。李南表示，化妆品监督管理条例强化化妆品基础保障能力，进一步完善化妆品风险监测与评估制度，明确了注册人、备案人与受托生产企业之间的责任划分，强化了化妆品安全监管。同时，坚持严惩重处，落实最严厉的处罚要求，增设了违法行为处罚到人的条款。此外，化妆品注册管理办法、化妆品标签管理办法、化妆品生产经营监督管理办法也已列入立法计划，争取与条例同步实施。

国际交流让中国企业了解世界

“中国将有可能在未来成为世界上第一大化妆品市场。”会上，韩国企业代表、乐金生活健康化妆品研发（上海）有限公司生活健康研究所所长孟裕在接受记者采访时说。

近年来，我国化妆品市场的迅猛发展令世界瞩目。也正因如此，2019中国化妆品发展会议备受国外化妆品行业关注。欧盟委员会、欧盟驻华代表团、英国驻华大使馆、美国FDA驻华办公室、西班牙驻华大使馆、日本化妆品工业联合会、东盟化妆品协会、大韩化妆品协会等均派出专家和代表参会，分享和交流法规建设及发展经验。

“我们没有产品上市前的注册或者认证，但是产品必须安全。企业对安全性进行记录，提供充分无误的信息，保证消费者的安全使用。”会上，欧盟驻华代表团内部市场、产业、创业与中小企业总负责人Mr.Bojan Pavlek阐述了欧盟化妆品法规框架和重要法规。他指出，责任人是化妆品投放市场的先决条件，为保证化妆品质量安全，责任人必须是欧盟内指定的自然人或者法人。此外，产品资料档案（Product Information File，PIF）也是非常关键的部分，涉及化妆品安全的信息，包括产品定量与定性组成、产品物化特性以及相关的稳定性、不良反应等相关信息均必须在PIF中列明。

美国FDA驻华办公室助理主任Latasha A.Robinson分享了FDA对化妆品的监管经验。她表示，相比于欧洲的化妆品监管，美国有一些不同之处。在美国，化妆品没有上市前的审批和通报，上市前不需要提交检测数据及文件资料，FDA主要对其进行上市后的监管。在监管中，FDA会重点关注化妆品的标签标识、原料质量与安全、产品宣称的功效等，使用到的法律包括《联邦食品药品化妆品法案》《色素添加剂修正案》和《合理包装与标签标识法案》。

相较于欧美化妆品的法律法规以及监管，韩国化妆品的法律法规与我国有更多的相似之处。“韩国的法规与中国差不多。”大韩化妆品协会常务张俊基表示，在韩国，若想从事化妆品生产活动，必须在韩国食品药品监管部门进行备案，并具备符合规定的生产设施才能进行化妆品生产。此外，韩国比较独特的制度是机能性化妆品制度，这与中国规定的特殊用途化妆品比较类似。

安全风险评估立足保护消费者

化妆品风险评估在我国属于比较新的研究方向，在“2019中国化妆品发展会议”的最后一天，国内外化妆品行业的专家学者聚焦化妆品安全管理领域。
       “今天谈到的化妆品风险评价，可能是此次大会所有话题中难度最大的。”布鲁塞尔自由大学教授、欧盟消费者安全委员会副主席Prof Dr Emeritus Vera Rogiers说，“我认为化妆品风险评价是客观量化的专业工作，用来计算不良反应在特定的情形下出现的可能性以及后果。”

她表示，风险评估的流程包括危害识别、剂量识别和暴露识别。在这些流程中，危害识别需要回答化妆品的原材料是否会对人体造成不良的健康影响。而开展危害识别需要收集理化数据并通过电脑进行模拟，然后交叉参考相关数据，再结合临床研究、流行病研究等，得到原材料的内在特性以及固有危害。剂量反应是指观察并计算剂量与不良反应之间的发生率和严重率。暴露评估主要分析风险因素的数量、风险发生频率以及风险发生时间。在统筹进行危害识别、剂量识别和暴露量识别后，即可以对化妆品的风险特征进行描述，这也是风险评估的核心内容。除此以外，更希望能确定化妆品原材料的安全范围，将安全风险控制在安全范围以内。

联合利华安全与环境保障中心的Carl Westmoreland博士也分享了关于风险评估的观点和经验。他表示，国际化妆品监管合作组织（ICCR）新一代风险评估（NGRA）有九大原则，包括对现有信息进行适当评估、使用分层和迭代方法、使用健全而相关的方法和策略等。其中，最重要的有两个原则，其一是新一代风险评估总体目标是人体安全风险评估，其二是风险评估应该以暴露为引导。

就我国而言，2010年，原国家食药监局将风险评估的概念引入，并对化妆品中可能存在的安全风险物质开展评估。2015年，原国家食药监总局对原卫生部2007年印发的《化妆品卫生规范》进行了修订，出台了《化妆品安全技术规范》。该规范是我国目前化妆品安全性评价的基本依据，包括禁限用组分列表、准用组分列表、具体的检验方法等。
     “我国对化妆品安全性评价最基本的原则就是确保安全性，在正常合理及可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。化妆品监督管理条例出台后，相信配套的安全风险评估指南也会尽快出台。”中国食品药品检定研究院罗飞亚博士表示。