（国药监安［2001］223号）

 

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

 

　　在国务院领导下，通过各级药品监督管理部门的共同努力，监督实施药品GMP工作取得了一定成效，到2001年3月31日，我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》（以下简称“许可证”）工作正在有条不紊地进行，各级药品监督管理部门在当地政府的领导下，积极努力，克服困难，许可证换证工作也取得了阶段性成果。

 

　　2001年3月10日，国务院办公厅转发国务院体改办等六部门《关于整顿和规范药品市场的意见》（国办发［2001］17号），对监督实施药品GMP做出具体规定和要求。为进一步贯彻执行药品监管法律法规和有关要求，巩固目前已取得的药品监督管理工作成果，现就当前监督实施GMP和换发许可证工作中有关规定重申如下：

 

　　一、依法监督实施GMP是保证药品质量及使用安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对监督实施药品GMP的重要性和必要性的认识，增强依法行政意识，认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件，加大舆论宣传力度，把监督实施药品GMP作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。

 

　　二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业实施药品GMP情况的监督检查，对已经通过GMP认证的企业要加强跟踪检查，防止企业通过认证后出现管理松懈、不按药品GMP要求组织生产的现象。2001年上半年，各省、自治区、直辖市药品监督管理局要组织对本辖区通过药品GMP认证企业全面监督检查，特别对那些有产品质量问题的、有举报信反映管理松懈的、认证检查时存在问题须限期整改的、原“达标”转认证未经严格现场检查的企业，作为重点检查对象。我局将组织人员对各省（区、市）的GMP认证跟踪检查工作进行督察，并对部分企业直接进行抽查。

 

　　三、血液制品生产企业的GMP复查工作按照我局国药管安［2001］10文件要求，各省（区、市）药品监督管理局应对本辖区的血液制品生产企业进行检查，并将检查情况汇总报我局安全监管司，但目前有个别省药品监督管理局仍未报送，现要求必须在2001年5月15日前报送。2001年二、三季度，我局将组织人员对血液制品生产企业全面复查，对经检查不符合规定的或无正当理由拒绝现场检查的，依法撤销“药品GMP证书”，对情节严重者，将依法撤销血液制品生产许可证件。凡未取得血液制品类“药品GMP证书”的，一律不得生产血液制品。自即日起，我局不再受理新的血液制品GMP认证申请。

 

　　四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本辖区在2000年底未通过药品GMP认证的粉针剂、大容量注射剂生产企业的停产情况监督检查，切实保证该两种剂型药品在GMP条件下生产。

 

　　对尚未通过药品GMP认证而仍在非GMP条件下生产的粉针剂、大容量注射剂企业，各省（区、市）药品监督管理局应按照我局“关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知”（国药管安［2000］621号）要求严肃查处。对发现违规行为未予以处理的,我局将责令所在地省级药品监督管理局纠正，并追究直接负责的主管人员和其它直接责任人员责任。

 

　　五、为了加快推进GMP实施步伐，加大监督实施GMP工作力度，我局要求各省（区、市）药品监督管理局对本辖区目前仍未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业逐一提出处理意见。

 

　　对现已进行改造并具备认证申请条件的，经所在地省（区、市）药品监督管理局药品GMP认证初审同意后可以投产，并保证药品GMP认证现场检查为动态检查，所生产产品在取得“药品GMP证书”后方可销售。

 

　　对已经进行GMP改造并在2001年12月31日前可向我局申请药品GMP认证的，要督促、帮助其按计划完成药品GMP改造和认证准备工作，如其在停产改造期间需委托具备条件的药品生产企业加工，应经审核批准，委托加工期限不得超过2001年12月31日。

 

　　对目前尚未进行GMP改造或在2001年12月31日前不能申请认证的，不准其委托其它企业加工生产。自2002年1月1日起，该类企业若申请生产该剂型药品，则按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

 

　　六、根据我局关于小容量注射剂必须在2002年底前通过药品GMP认证的规定，各省（区、市）药品监督管理局应督促本辖区小容量注射剂生产企业的药品GMP认证准备和申报工作，加强调查研究，加大药品GMP培训和帮促、指导力度。小容量注射剂生产企业应在全面学习理解国家有关政策和药品GMP规定的基础上，按照药品GMP要求认真自查。符合标准、具备认证申请条件的企业应抓紧申报；不符合标准、但具备整改条件的企业应尽早制定整改计划，并抓紧落实；不具备整改条件的企业应尽早决策，合理调整产品结构和企业发展方向。

 

　　七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照本辖区换发许可证工作方案，精心组织许可证换证工作。在换证工作中坚持工作程序和标准，依法换证。对不具备换证条件的，应提出明确的处理意见，或限期整改或坚决取消换证资格。

 

　　全国换发《药品生产企业许可证》工作必须在2001年6月30日前结束。自2001年7月1日起，凡未取得新换《药品生产企业许可证》的，一律不得从事药品生产活动。

 

　　全国换发《医疗机构制剂许可证》工作应严格按照国家规定和换证标准，依法换证。自2002年1月1日起，凡未取得新换《医疗机构制剂许可证》的，一律不得从事医疗机构制剂配制工作。

 

　　八、我局将于2001年第三季度召开许可证换证工作总结会，请各省、自治区、直辖市药品监督管理局做好许可证换证收尾和总结工作，并于2001年7月20日前将许可证换证工作总结和许可证管理数据库数据报送我局。

 

　　国家药品监督管理局

 

　　二○○一年四月二十六日