（国药监办［2002］324号）

 

　　为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监颁［2001］357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下：

 

　　一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。

 

　　二、体外诊断试剂的分类：

 

　　（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：

 

　　1．血型、组织配型类试剂；

 

　　2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；

 

　　3．肿瘤标志物类试剂；

 

　　4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；

 

　　5．人类基因检测类试剂；

 

　　6．生物芯片类；

 

　　7．变态反应诊断类试剂。

 

　　（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：

 

　　1．临床基础检验类试剂；

 

　　2．临床化学类试剂；

 

　　3．血气、电解质测定类试剂；

 

　　4．维生素测定类试剂；

 

　　5．细胞组织化学染色剂类；

 

　　6．自身免疫诊断类试剂；

 

　　7．微生物学检验类试剂。

 

　　三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。

 

　　四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发（换发）药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。

 

　　五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。

 

　　六、国内按药品申报并已获得批准颇号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。

 

　　七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。

 

　　八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的，均以本公告为准。

 

　　国家药品监督管理局

 

　　二○○二年九月十七日