肖伟代表：

　　

　　您提出的关于尽快修订保健食品标识说明书现行管理规定的建议收悉，现会同卫生健康委、中医药局答复如下：

　　

　　一、已开展的主要工作

　　

　　（一）保健食品标签说明书法律法规。1996年原卫生部发布了《保健食品标识规定》，对保健食品标识作了明确规定。2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》第七十八条规定，保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致。载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及含量等，并声明“本品不能代替药物”。《保健食品注册与备案管理办法》第五章也对保健食品的标签、说明书提出了要求。为使消费者更易于区分保健食品与药物，市场监管总局组织制定了《保健食品标注警示用语指南》（以下简称《指南》），对保健食品标签标识内容进行规范指导，特别是对标注警示用语提出明确意见。一是设置警示区，提高关注度。《指南》提出，警示区必须设置在最小独立销售包装物的主要展示版面。二是标注警示语，提高认知度。《指南》提出，在标签上标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等警示语，将保健食品与药物进行明确区分，提示消费者慎重选用。三是规定面积大小，提高辨识度。《指南》提出，警示区面积不少于所在版面的20%。四是规定印刷字体，提高清晰度。《指南》提出，警示用语使用黑体字，让消费者特别是老年人看的更加清楚。《指南》还对保健食品标签标注保质期、投诉服务电话以及经营场所标注消费提示进行了规定。《指南》将于2020年1月1日起正式实施。《指南》的发布实施旨在进一步加强保健食品监管，规范保健食品市场秩序，让企业郑重声明，让公众明白消费，让保健食品不是药物深入人心，遏制不法分子虚假夸大保健食品功效、虚假宣传疾病治疗功能，维护消费者合法权益。

　　

　　（二）推进保健食品注册备案双轨制管理。根据《中华人民共和国食品安全安全法》,国家对保健食品等特殊食品实行严格监督管理，对保健食品原料和保健功能实行目录管理。为落实“四个最严”和“放管服”要求，推进保健食品注册备案双轨制，市场监管总局会同卫生健康委研究制定了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》主要有以下三方面的新举措：一是严格质量标准。保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的可以直接备案。为保证纳入目录的原料安全有效、功能真实可靠，质量标准稳定，《办法》严格规定了目录纳入条件、纳入程序、管理方式。对纳入目录的原料和保健功能，设置了再评价和退出机制，对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的，可以及时启动目录的调整程序。二是强化社会共治。《办法》规定，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入目录。这样可以充分发挥社会资源科研优势，提高原料和功能评价方法的科学性，解决目前单一政府主导而科研力量不足的问题，提高目录制定质量和效率。三是鼓励研发创新。《办法》鼓励多元市场主体参与目录制定，打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论，又充分应用现代生物医学技术，研究开发新功能新产品，改变产品低水平重复现状，促进保健食品产业高质量发展。《办法》将于2019年10月1日起正式实施。

　　

　　（三）加强保健食品标签相关标准制修订。会同卫生健康委会制定公布食品安全国家标准。已经公布的《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740—2014），对保健食品的感官、理化、污染物、微生物等做出要求，规定标签标识应符合有关规定。目前，正在组织对该标准进行修订。

　　

　　二、下一步工作

　　

　　市场监管总局将会同卫生健康委、中医药局进一步加强保健食品标签、说明书监管，加快原料目录、功能目录和相关国家标准的制修订。同时，继续虚心听取社会各界关于保健食品监管的意见和建议，积极完善保健食品法规和标准体系。

　　

　　市场监管总局

　　

　　　2019年9月12日

　　

　　抄送：全国人大常委会办公厅（联络局），国务院办公厅，    江苏省人大常委会人事代表联络委员会（全国人大代表联络处），卫生健康委，中医药局。

　　

　　联系单位及电话： 特殊食品司  88330479