效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
国家对于医疗器械监督管理严格，下文将给出公共医疗器械设备最新的标准检测方法。
现行：
国家食品药品监督管理总局
| 标准编号 | 标准名称 | 实施日期 | 标准全文链接 |
| YY/T 1495-2016 | 清洗消毒效果的微生物验证方法 | 2017-06-01 | http://www.csres.com/detail/286810.html |
| YY/T 1479-2016 | 薄膜过滤器的无菌试验方法 | 2017-06-01 | http://www.csres.com/detail/286794.html |
| YY/T 1464-2016 | 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 2017-01-01 | http://www.csres.com/detail/279804.html |
| YY/T 1463-2016 | 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 | 2017-01-01 | http://www.csres.com/detail/279803.html |
| YY/T 1402-2016 | 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法 | 2017-01-01 | http://www.csres.com/detail/283942.html |
| YY 1277-2016 | 蒸汽灭菌器生物安全性能要求 | 2018-01-01 | http://www.csres.com/detail/283879.html |
| YY/T 1276-2016 | 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 2017-01-01 | http://www.csres.com/detail/283930.html |
| YY 1275-2016 | 热空气型干热灭菌器 | 2018-01-01 | http://www.csres.com/detail/283878.html |
| YY/T 1268-2015 | 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 | 2016-01-01 | http://www.csres.com/detail/266534.html |
| YY/T 1266-2015 | 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价 | 2016-01-01 | http://www.csres.com/detail/266532.html |
| YY/T 1264-2015 | 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价 | 2016-01-01 | http://www.csres.com/detail/266530.html |
| YY/T 1263-2015 | 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价 | 2016-01-01 | http://www.csres.com/detail/266529.html |
| YY 1007-2010 | 立式蒸汽灭菌器 | 2012-06-01 | http://www.csres.com/detail/217740.html |
| YY 0992-2016 | 内镜清洗工作站 | 2018-01-01 | http://www.csres.com/detail/283871.html |
| YY/T 0884-2013 | 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 | 2014-10-01 | http://www.csres.com/detail/236605.html |
| YY/T 0883-2013 | 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统 | 2014-10-01 | http://www.csres.com/detail/236604.html |
| YY/T 0822-2011 | 灭菌用环氧乙烷液化气体 | 2013-06-01 | http://www.csres.com/detail/230364.html |
| YY/T 0802-2010 | 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 | 2012-06-01 | http://www.csres.com/detail/217761.html |
| YY 0791-2010 | 医用蒸汽发生器 | 2012-06-01 | http://www.csres.com/detail/217733.html |
| YY/T 0734.4-2016 | 清洗消毒器 第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验 | 2017-01-01 | http://www.csres.com/detail/279750.html |
| YY/T 0734.3-2009 | 清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 | 2010-12-01 | http://www.csres.com/detail/210228.html |
| YY/T 0734.2-2009 | 清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 | 2010-12-01 | http://www.csres.com/detail/210227.html |
| YY/T 0734.1-2009 | 清洗消毒器 第1部分：通用要求、术语定义和试验 | 2010-12-01 | http://www.csres.com/detail/210226.html |
| YY 0731-2009 | 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 | 2010-12-01 | http://www.csres.com/detail/207379.html |
| YY/T 0679-2016 | 医用低温蒸汽甲醛灭菌器 | 2018-06-01 | http://www.csres.com/detail/286774.html |
| YY/T 0646-2015 | 小型蒸汽灭菌器 自动控制型 | 2016-01-01 | http://www.csres.com/detail/266466.html |
| YY/T 0615.2-2007 | 标示“无菌”医疗器械的要求第2部分:无菌加工医疗器械的要求 | 2008-03-01 | http://www.csres.com/detail/184937.html |
| YY/T 0615.1-2007 | 标示无菌医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求 | 2008-03-01 | http://www.csres.com/detail/184939.html |
| YY/T 0567.7-2016 | 医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工 | 2017-06-01 | http://www.csres.com/detail/286771.html |
| YY/T 0567.6-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 | 2013-06-01 | http://www.csres.com/detail/230355.html |
| YY/T 0567.5-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌 | 2013-06-01 | http://www.csres.com/detail/230354.html |
| YY/T 0567.4-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术 | 2013-06-01 | http://www.csres.com/detail/230353.html |
| YY/T 0567.2-2005 | 医疗产品的无菌加工 第2部分:过滤 | 2006-01-01 | http://www.csres.com/detail/170835.html |
| YY/T 0567.1-2013 | 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求 | 2014-10-01 | http://www.csres.com/detail/236589.html |
| YY 0503-2016 | 环氧乙烷灭菌器 | 2018-01-01 | http://www.csres.com/detail/283859.html |
| YY/T 0215-2016 | 医用臭氧消毒设备 | 2017-06-01 | http://www.csres.com/detail/286768.html |
| YY/T 0168-2007 | 血液冷藏箱 | 2008-03-01 | http://www.csres.com/detail/183509.html |
| YY/T 0159-2005 | 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 | 2006-01-01 | http://www.csres.com/detail/109392.html |
| YY/T 0158-2013 | 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 | 2014-10-01 | http://www.csres.com/detail/236583.html |
| YY/T 0157-2013 | 压力蒸汽设备用弹簧式放气阀 | 2014-10-01 | http://www.csres.com/detail/236582.html |
| YY 0154-2013 | 压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀 | 2014-10-01 | http://www.csres.com/detail/236552.html |
| YY/T 0086-2007 | 药品冷藏箱 | 2008-03-01 | http://www.csres.com/detail/183511.html |
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国家医药管理局
| 标准编号 | 标准名称 | 实施日期 | 标准全文链接 |
| YY/T 0298-1998 | 医用分子筛制氧设备通用技术规范 | 1998-10-01 | http://www.csres.com/detail/105720.html |
中华人民共和国国家发展和改革委员会
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中国医疗保健国际交流促进会
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| T/CPAM 001-2015 | 医用空气消毒净化机 | 2016-01-01 | http://www.csres.com/detail/288682.html |
深圳市市场监督管理局
| 标准编号 | 标准名称 | 实施日期 | 标准全文链接 |
| SZDB/Z 125-2015 | 医用布草洗涤规范 | 2015-02-01 | http://www.csres.com/detail/282334.html |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
| 标准编号 | 标准名称 | 实施日期 | 标准全文链接 |
| GB 8599-2008 | 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 | 2009-12-01 | http://www.csres.com/detail/197266.html |
| GB 4793.8-2008 | 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求 | 2009-01-01 | http://www.csres.com/detail/186593.html |
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| GB/T 24628-2009 | 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 | 2010-05-01 | http://www.csres.com/detail/207904.html |
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| GB/T 19633.2-2015 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 | 2016-09-01 | http://www.csres.com/detail/278249.html |
| GB/T 19633.1-2015 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | 2016-09-01 | http://www.csres.com/detail/278248.html |
| GB 18282.5-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 | 2017-01-01 | http://www.csres.com/detail/278239.html |
| GB 18282.4-2009 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 | 2010-12-01 | http://www.csres.com/detail/207861.html |
| GB 18282.3-2009 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 | 2010-12-01 | http://www.csres.com/detail/207860.html |
| GB 18282.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 | 2017-01-01 | http://www.csres.com/detail/278238.html |
| GB 18281.5-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 | 2017-01-01 | http://www.csres.com/detail/278237.html |
| GB 18281.4-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 | 2017-01-01 | http://www.csres.com/detail/278236.html |
| GB 18281.3-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 | 2017-01-01 | http://www.csres.com/detail/278235.html |
| GB 18281.2-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 | 2017-01-01 | http://www.csres.com/detail/278234.html |
| GB 18281.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 | 2017-01-01 | http://www.csres.com/detail/278233.html |
| GB/T 18280.3-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 | 2018-01-01 | http://www.csres.com/detail/279159.html |
| GB 18280.2-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | 2017-07-01 | http://www.csres.com/detail/279157.html |
| GB 18280.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 2017-07-01 | http://www.csres.com/detail/279154.html |
| GB/T 18279.2-2015 | 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南 | 2017-07-01 | http://www.csres.com/detail/278232.html |
| GB 18279.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 | 2017-01-01 | http://www.csres.com/detail/278231.html |
| GB 18278.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 2017-01-01 | http://www.csres.com/detail/278230.html |
| GB/T 14728.1-2006 | 双臂操作助行器要求和试验方法 第1部分：框式助行架 | 2006-12-01 | http://www.csres.com/detail/127358.html |
即将实行：
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
| 标准编号 | 标准名称 | 实施日期 | 标准全文链接 |
| GB/T 19972-2018 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南 | 2018-10-01 | http://www.csres.com/detail/311798.html |
| GB/T 19973.2-2018 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | 2019-04-01 | http://www.csres.com/detail/311800.html |
| GB/T 19974-2018 | 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
|
2019-06-01 | http://www.csres.com/detail/315062.html |
| GB/T 35267-2017 | 内镜清洗消毒器 | 2019-07-01 | http://www.csres.com/detail/308953.html |