关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）起草说明

　　

　　为进一步落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》要求，指导各地在医疗器械注册人备案人制度全面实施等监管新形势下更好地开展医疗器械生产经营监管工作，国家药品监督管理局器械监管司组织对原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《关于印发〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2015〕158号）等文件进行修订，形成《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》。