基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）

　　

　　本指导原则在《药品注册管理办法》《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》基础上，明确了在“三结合”审评证据体系下研发的中药新药，不同注册分类临床方面沟通交流的关键节点、会议资料要求以及关注点，不涉及具体的审评技术要求。本指导原则适用于在“三结合”审评证据体系研发的中药复方制剂提出临床专业沟通交流申请。如同时涉及药学及药理毒理方面内容，可按照《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试2行）》及其他指导原则要求一并提出沟通交流申请。