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医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证
本指导原则适用于医疗器械产品相关的动物试验设计与实施，不适用于在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。
本指导原则不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。如通过动物试验方式评价医疗器械的生物相容性，亦应符合GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件。
如有针对特定产品的指导原则发布，则遵循相应产品的指导原则。
本指导原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。