日前，南京市计量监督检测院研制出新冠病毒假病毒核酸标准物质，并获评国家二级标准物质，成为我国首例假病毒形式的国家有证标准物质，该标准物质具有拟似病毒的物理结构和新冠病毒的特异性核酸序列，为新冠病毒核酸诊断的结果提供精确的“生物标尺”，从而有效降低“假阴性”的出现概率。

　　

　　所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸包括脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)，新型冠状病毒是一种仅含有RNA的病毒，病毒中特异性RNA序列是区分该病毒与其它病原体的标志物。新型冠状病毒出现后，我国科学家在极短的时间里完成了对新型冠状病毒全基因组序列的解析，并通过与其它物种的基因组序列对比，发现了新型冠状病毒中的特异核酸序列。临床实验室检测过程中，如果能在患者样本中检测到新型冠状病毒的特异核酸序列，应提示该患者可能被新型冠状病毒感染。

　　

　　核酸诊断是用分子生物学的理论和技术，通过直接探查核酸的存在状态或缺陷，从核酸结构、复制、转录或翻译水平分析核酸的功能，从而对人体状态与疾病做出诊断的方法。它的目标分子是DNA或RNA，反映核酸的结构和功能。检测的基因有内源性(即机体自身的基因)和外源性(如病毒、细菌等)两种，前者用于诊断基因有无病变，后者用于诊断有无病原体感染。

　　

　　新型冠状病毒核酸检测原理

　　

　　检测新型冠状病毒特异序列的方法最常见的是荧光定量PCR(聚合酶链式反应)。因PCR反应模板仅为DNA，因此在进行PCR反应前，应将新型冠状病毒核酸(RNA)逆转录为DNA。在PCR反应体系中，包含一对特异性引物以及一个Taqman探针，该探针为一段特异性寡核苷酸序列，两端分别标记了报告荧光基团和淬灭荧光基团。

　　

　　探针完整时，报告基团发射的荧光信号被淬灭基团吸收;如反应体系存在靶序列，PCR反应时探针与模板结合，DNA聚合酶沿模板利用酶的外切酶活性将探针酶切降解，报告基团与淬灭基团分离，发出荧光。每扩增一条DNA链，就有一个荧光分子产生。荧光定量PCR仪能够监测出荧光到达预先设定阈值的循环数(Ct值)与病毒核酸浓度有关，病毒核酸浓度越高， Ct值越小。不同生产企业的产品会依据自身产品的性能确定本产品的阳性判断值。

　　

　　标准物质是指用于统一量值的标准物质。用于统一量值的标准物质，包括化学成分 分析标准物质、物理特性与物理化学特性测量标准物质和工程技术特性测量标准物质。

　　

　　

　　标准物质级别

　　

　　一级标准物质()，用权威方法或用二种以上不同原理的标准方法以及其他准确可靠的方法定值。

　　

　　1.用测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下，用多个实 验室以同种准确可靠的方法定值;

　　

　　2.准确度具有国内水平，均匀性在准确度范围之内;

　　

　　3.稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平;

　　

　　4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。

　　

　　二级标准物质(部门级)，是用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值，满足一般测量的需要。

　　

　　1.用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值;

　　

　　2.准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要;

　　

　　3.稳定性在半年以上，或能满足实际测量的需要;

　　

　　4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。

　　

　　标准物质与化学试剂的区别

　　

　　标准物质和化学试剂的根本区别标准物质是国家标准的一部分，国际标准化组织对其所下的定义为：已确定其一种或几种特性，用于校准测量器具，评价测量方法或确定材料特性量值的物质。其应用是有严格的国家标准和国际标准规定的，每种标准物质都有相应的标准物质证书。

　　

　　标准物质和化学试剂有一定的联系。标准物质可以是高纯的化学试剂(但高纯试剂不一定就是标准物质，还要看是否符合标准物质的特征以及是否有相应的标准证书)，也可以是按照一定的比例配制的混合物(例如pH标准溶液)，甚至可以是一些天然样品按照一定的方法制备的具有复杂成分的标准样品(比如临床分析中的标准物质、工业上不同品质的样品)。

　　

　　有证标准物质

　　

　　附有证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。

　　

　　有证标准物质一般成批制备，其特性量值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定，并具有规定的不确定度。当物质与特制的器件结合时，例如，已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃组装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上，有证标准物质的特性有时可方便和可靠地确定。上述这些器件也可以认为是有证标准物质。

　　

　　所有有证标准物质均应符合中国计量规范JJF 1001—1998((通用计量术语及定义》中给出的“国家测量标准”的定义。有些标准物质和有证标准物质，由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位。

　　

　　有证标准物质(CRM)是标准物质(RM)中的一个特殊类别，须附有符合一定要求的认定证书。根据以上定义，有证标准物质(CRMS)是标准物质(RMS)的子集，即，标准物质(RM)可以是有证标准物质(CRMs)，也可以是非有证标准物质。但是，标准物质(RM)这个术语常被误用作表示非有证标准物质。

　　

　　认定证书中给出的认定特性值(certifled property value)具有溯源性，因为，该值是通过建立了溯源性的严格测量程序测定的，所以保证了认定值溯源到准确复现的表示该值的测量单位。

　　

　　在分析化学中，标准物质是溯源链的主要组成单元。因此，它们的计量学特征，特别是所提供特性量值的不确定度和在溯源层级中所处的位置，是分析测量质量保证关心的焦点问题。

　　

　　标准物质所提供特性量值的不确定度必须已知且满足测量需求。因此，标准物质可以按不确定度等级(越小越好，但评定必须合理)和依据不确定度报告的可靠性和验证结果进行分级分类。