单克隆抗体药物因具有更高的靶向性,可直达病变细胞,具有减少正常细胞受损,减少副作用等独特优势,一直是近几年来药物研发的热点。与小分子药物的原研药和仿制药情况一样,抗体药物在专利到期后,一般会迎来大批的生物类似药上市。包括目前国产已经上市的生物类似药:复宏汉霖的利妥昔单抗(汉利康),百奥泰生物的阿达木单抗(格立乐),海正药业的阿达木单抗(安健宁)和齐鲁制药的贝伐珠单抗(安可达)。其中的利妥昔单抗和贝伐珠单抗都是抗肿瘤生物类似药。另外我国还有将近400个在研的生物类似药。
随着越来越多的单抗生物类似药的研发和上市,建立稳定可靠的生物基质样品中抗体药物生物检测方法对阐述其药代动力学,药效动力学及毒理学等方面的性质至关重要。尤其像在药物上市后临床使用阶段的治疗药物监测过程中,抗体药物的生物分析方法建立对临床合理用药具有重要的指导作用。
2020年4月28日,由中国药理学会、中日友好医院发起,中国药理学会CTDM-GP项目组、中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会、《中国医院用药评价与分析》杂志主办的“抗肿瘤生物类似药治疗药物监测专家共识线上发布会”成功召开。为广大临床药师和医师在临床真实世界如何开展抗肿瘤生物类似药治疗药物监测(TDM)提供技术指导,以强化抗肿瘤生物类似药在临床中的个体化用药策略,推动安全有效使用。
《抗肿瘤生物类似药治疗药物监测药学专家共识(2020版)》中明确提到推荐建立液相色谱-质谱分析方法(LCMS)测定贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和利妥昔单抗的血药浓度,并进一步评价血清、血浆与全血样本的测定差异性。其推荐程度最高等级“强”这一列中,专家比例高达74.65%。
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供稿人:岛津(上海)实验器材有限公司 市场部 周可鹏