Quest于5月28日宣布，美国FDA 批准了Quest Diagnostics公司的新冠病毒检测试剂盒，这将使个人可以在自己的家中收集样本，通过FedEx寄送到Quest实验室进行COVID-19检测。当用户通过鼻拭子获取样本后，用户可以将样本连夜快递到检测实验室，然后他们将收到他们的检测结果。在获得批准后，Quest Diagnostics公司表示，它计划在6月底前提供50万套检测试剂盒。
5月27日 Quest获得FDA批准的家庭收集样本的试剂盒
新检测试剂盒的批准是重要的，因为缺乏广泛的检测一直是一个长期存在的问题。如果没有广泛的新冠病毒检测，要确定病毒的全面影响以及病例数量是否上升或下降，就会变得更具挑战性。更重要的是，可获得的检测有助于确保发现无症状感染者--否则他们不会意识到自己感染了病毒--以采取适当的安全预防措施。
“COVID-19分子诊断检测一直受到限制，部分原因是棉签的供应量有限，而训练有素的医护人员无法进行标本采集，”Quest Diagnostics首席执行官Steve Rusckowski在一份新闻稿中说。“自我采集试剂盒可以让个人在家里进行自我采集，而且这个过程比许多传统的方法要舒服得多。”
Quest Diagnostics公司表示，它计划让其检测试剂盒在 “一系列人群中使用”。该公司将为国营健康计划、医疗服务提供者，当然还有个人提供。
该公司重点介绍了新测试套件的一些关键功能：
个人在家中自行采集，采用消费者友好型鼻拭子的方式进行检测
利用其广泛的物流网络，通过联邦快递将货物隔夜运送到个人，再返回到Quest Diagnostics公司。
标本在室温下运输，不需要冰袋。
未满18岁的儿童可参加（在成人监护下）。
通过myQuest患者门户网站和移动应用程序报告结果。
检测数据由Quest Diagnostics公司按要求向相关卫生部门报告。
有趣的是，FDA对检测试剂盒的批准比通常情况下来得更快，因为该机构通过紧急使用授权(EUA)批准了它。虽然FDA的标准审批程序通常是相当严格的，但几十年前国会通过的一项规定允许该机构在紧急情况下批准检测试剂盒，如果它能帮助“诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或症状”。
Quest的新测试并不是第一个允许人们在家中收集自己的样品并将其运送到实验室的测试。FDA在4月份批准了测试巨头LabCorp首个此类收集套件。
Quest表示，其新测试使用的标本采集方法与医疗保健和直通车设置中使用的其他Quest测试相似。该公司表示，计划将这些测试提供给医护人员、州和企业，以进行“重返工作测试计划”。 该公司没有透露接受测试结果需要多长时间。
鲁斯科夫斯基（Rusckowski）周三在CNBC的“闭钟 ” 节目中说，Quest目前每天进行约80,000次测试，并希望到6月底将测试数量提高到150,000次。他补充说，设备短缺和样品采集延迟导致难以提高测试能力。
他说：“我们需要有拭子和那些能力，以便能够进行这些类型的工作。我们在收集标本的能力上投入了大量精力。前端非常重要。”
这项新测试宣布之际，美国未能迅速提高其在整个人群中测试Covid-19的能力。早期的失误和供应链短缺限制了该国在许多城市的人们最终将其送入医院之前检测该病毒的能力。
根据Covid Tracking Project收集的数据，截至4月，美国平均每天进行约173,000次测试。据《大西洋》杂志记者创办的志愿者组织称，自那以来，容量已翻了一番，到目前为止，美国在5月每天平均进行330,000次测试。但是，进行的测试数量仍远远低于一些经济和公共卫生专家所说的需要。
根据Covid Tracking Project的数据，迄今为止，在美国已处理了超过1500万个测试。根据美国人口普查局的数据，美国有超过3.29亿居民。
公共卫生专家和企业高管曾多次表示，加大对有症状和无症状人群的大规模检测，对于增强人们对重返工作岗位的信心以及在感染爆发之前发现感染源的信心至关重要。前FDA专员斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）博士说，随着一些流行病学专家预测今年秋天天气变化时感染率将上升，因此具有广泛的检测能力将变得更加重要。
戈特利布周四早些时候在CNBC的“Squawk Box”上说：“我们仍然需要找出方法进行现场测试，并鼓励无症状或轻度有症状的筛查，否则我们将陷入陷入困境的困境。”
Quest和其他诊断制造商已经与CVS和沃尔玛等零售商合作，提供了直通测试站点。对于认为自己已暴露于病毒以进行测试的无症状者而言，在家中收集样本可能是更方便的方法。
今年伊始，COVID-19肆虐全球，美国成为“重灾区”。美国在疫情初期主要是公立医疗机构CDC、PHL以及部分大学医院开展核酸检测，随着疫情的发展，符合条件的独立医学实验室获得授权并开展后，美国核酸检测能力成倍增加，独立医学实验室逐渐成为主力军。在中国，ICL仅作为公立医疗机构检测能力的有力补充，这点美国虽与中国不同，但整个独立医学实验室行业在突发疫情中，发挥了的巨大作用。
疫情初期，公立机构承担核酸检测
截至4月份 CDC实验室和美国公共卫生实验室的新冠核酸检测数量
§：由于样本接收、检测以及结果报告之间的时间差，此期间的数据并不完整。图中蓝色部分是CDC的检测数量，黄色部分是公共卫生实验室（PHL）的检测数量。
在美国，最初是由CDC进行新冠的核酸检测，3月初开始，覆盖全国的95家公共卫生实验室（PHL）也陆续开展了核酸检测。
美国新冠病毒确诊情况
3月14日，FDA不再要求公共卫生实验室的阳性结果，向CDC提交样本进行确认。
CDC将工作重点放在为各州公共卫生提供其他支持，将更多的检测任务交给公共卫生实验室（PHL）和独立医学实验室（ICL），同时CDC明确自己的两个定位：
1、寻找验证其他的诊断方式，提供给公共卫生部门的更多的选择;
2、作为储备应急力量，保持足够的应对激增病例的能力。
这一点，跟中国疾控有比较大的区别，在国内更多的检测还是地方疾控主要承接，独立医学实验室作为部分补充。
美国各州核酸检测开展情况
之后，少量获得美国临床实验室改进法案修正案（CLIA）许可的大学医院也参与到检测服务里面。
「获得CLIA认证资质，意味着实验室管理体系和质量水平与美国临床实验室达到同等标准，实验室出具的检测报告和结果数据，将获得美国医疗保险、医疗救助机构及FDA的认可。」
与此同时，可以开展新冠病毒检测的机构只是公立机构，服务已经覆盖到美国全境。
《Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency》3月16日版本部分内容
由美国公布的信息可以看出，根据3月16日正式发布的政策，美国各州可以选择授权本州符合条件的实验室进行新冠测试，其条件主要有两点：
1、使用通过紧急使用授权（EUA）的检测方法和试剂；
2、获得美国临床实验室改进法案修正案（CLIA）的许可。
由此开始，符合条件的美国独立医学实验室，可以正式加入到核酸检测的队伍中，随着检测能力的大幅提升，美国核酸检测量以及阳性率，也开始快速上升。
对于此前已经获得CLIA许可的大学实验室来说，这个要求并没有很大影响。
华盛顿大学病毒学系拥有一个为大学附属医院服务的诊断实验室，此前已经获得过CLIA许可，可以立即开始研发试剂盒和进行检测。
但对其他大学实验室来说，获得CLIA许可并非易事，因此许多实验室只能通过与获得许可的机构合作来“曲线救国”。
加州大学伯克利分校创新基因组研究所选择与大学的学生健康中心达成合作，获得进行病毒检测的资格。
这也进一步限制了美国公立医疗单位的核酸检测能力，独立医学实验室，逐渐成为主力军。
疫情发展，独立医学实验室成主力军
截至4月13日， CDC累计核酸检测5038例，PHL316889例，在同一时间段，Quest已完成检测80万例，labcorp完成检测50万例，是公立医疗机构检测能力的4倍。
在美国，参与核酸检测的独立医学实验室有很多，其中最主要的有两个全国连锁实验室，Quest Diagnosticst和labcorp，由于FDA对于检测试剂的限制，独立医学实验室早期的新冠核酸检测，都是以LDT（实验室自建项目）的形式开展。
Quest Diagnosticst
Quest
Quest总部位于新泽西州塞考克斯，2019年收入超过77.3亿，全美共有28家实验室。
这次的新冠疫情，Quest共有12家实验室开展检测业务，在美国病例的高峰期，Quest实验室的检测服务占全美所有新冠测试的近一半。
3月17日 Quest获得FDA的EUA授权
3月16日，美国放开核酸检测限制后，3月17日，Quest的LDT即获得了FDA的EUA授权。
截至4月13日，累计检测80万人份，每天大约5.5万例，同时引进了Hologic的试剂盒，产能会进一步的扩大。根据患者的优先级，最优先的1天内出报告，其余的2天内出报告。
Labcorp（Laboratory Corporation of America）
LabCorp
LabCorp的总部位于北卡罗来纳州伯灵顿，2019年收入超过115亿美元，自3月5日首次开展新冠病毒核酸检测后，截至4月初已检测了50万例。
Labcorp实验室分布
labcorp在美国全境共有35家实验室，其中15家实验室开展核酸检测服务，出报告时间1~2天。
Labcorp获得FDA的EUA授权
美国放开核酸检测限制当天，3月16日，Labcorp的LDT即获得了FDA的EUA授权，现在日检测能力大概4.5万份，主要受限于试剂储备不足。
LabCorp公司的家用COVID-19检测试剂盒名为 "Pixel"，已获得美国食品和药物管理局(FDA)首个紧急使用授权(EUA)。该测试是一种上门采集试剂盒，用户可以使用包括鼻拭子在内的样本采集材料，然后使用随附的运输包将样本送回实验室进行检测。
到目前为止，FDA尚未授权使用任何家庭测试或样品收集套件，并且特别指出许多初创公司的相类似产品并未获得其授权，尽管这些产品已通过实验室鉴定，可进行分子RT-PCR测试以检测COVID-19。
FDA指出，只有LabCorp公司的COVID-19 RT-PCR检测获得了这一授权，而且FDA仍然要求任何此类检测必须有EUA才能提供服务，无论是否授权医疗专业人员通过远程医疗指导下在家中进行检测，都要有EUA。一些实验室利用FDA指南中的例外情况，为在家进行血清学检测提供了便利，但该机构并不认为这些检测可以确诊COVID-19病例。
开放上门检测也是该机构迄今为止的一大改变。FDA最近更新了其指导方针，指出它正在与家庭测试提供者合作，以确定向公众提供这些测试的最佳方式，因为它认为通过安全和准确的方式，扩大COVID-19测试可用性对公众健康有价值。
LabCorp是一家美国医疗诊断公司，拥有超过40年的经验，旗下产品包括通过其Pixel系列的结直肠癌、糖尿病和心脏血脂疾病的上门检测。看来，FDA在愿意为谁开放上门采集的授权方面，似乎更倾向于有长期行业经验的公司。
COVID-19在美国的测试，目前主要是依靠车内测试以及门诊和医院测试。这些检测在风险状况和症状表现方面有很高的准入门槛，而且这些检测的管理也会使负责检测的医护人员面临感染感染的风险。家庭检测可以提高整体检测率，同时降低一线医护人员的风险，更好地了解COVID-19大流行病的真实范围和深度。
疫情初期，美国和中国的新冠病毒核酸检测，都是以公立医疗单位为主，对于独立医学实验室，美国通过FDA和CLIA认可即可开展，中国主要是通过当地卫健委的授权，前期分配检测任务为主，后期可以根据当地的检测需求进行自主对接。
现今，美国各个检测机构，每天总共可以达到10万份的检测量，截至4月初，Quest检测80万份，Labcorp检测50万份，CDC不到30万，合计160万，也符合Quest报道说的承担了美国一半的检测量。
按照4月8号的报道数据，累计有42万的阳性结果，阳性率26%左右， 相当于疑似症状接受核酸检测的患者， 约4个人中就有1个被确诊。
在中国国内，4月时金域医学和迪安诊断在全国累计核酸检测超过400万例，华大基因已完成超过60万人份的新冠病毒核酸检测。截止6月，达安基因已生产新冠检测试剂盒累计超过3000万人份。
在美国，独立医学实验室发展更为成熟，独立医学实验室检测队伍的加入，可以更加快速的检出阳性病例，一定程度上缓解了疫情肆无忌惮的蔓延。
此次疫情，除了中国和美国的ICL行业，发挥了巨大的作用，印度的SRL Diagnosticst；欧洲的SYNLAB；日本的BML……都在为全球疫情做出巨大的贡献。
什么是EUA申报
根据美国《联邦食品、药物和化妆品法案》第564条，在紧急情况下，当现有市场的产品无法满足需求时，FDA官员可以允许，将未经FDA审批的医疗产品或现有医疗产品中未审批的新应用，用于诊断、治疗、预防威胁到生命的疾病或情况。通常情况下，紧急使用授权（英文全称“Emergency Use Authorization”，简称“EUA”）的申报分为两个阶段，紧急使用预授权（英文全称“Pre-EUA”）和紧急使用授权（英文全称“EUA”）。
FDA允许符合条件产品面向临床商业销售
根据目前新型冠状病毒在美国的蔓延情况，FDA于当地时间2020年3月16日发布《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》（英文全称“Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency”，以下简称“《指南》”），根据《指南》相关内容显示，符合条件的产品可以面向临床市场进行商业销售。在《指南》条款下，公司已向FDA报备产品用途等相关信息，并提交销售意愿，在基于现有的方法学验证基础上，FDA已接受公司的产品申报，并允许公司在EUA获批前，即自2020年3月17日起，在美国临床市场销售其新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒（荧光PRC法）产品。在紧急情况有效期内，公司上述检测产品符合《指南》所述的商业销售条件。如果在紧急情况终止后，公司仍希望在美国临床市场销售该产品，则需要另行向FDA提交产品注册申请。