Illumina首次获得美国食品及药物管理局（FDA）的紧急使用授权，进行基于测序的COVID-19诊断试验。

       Illumina公司（NASDAQ:ILMN）正在为大规模、基于下一代测序的COVID-19测试铺平道路。今天，美国食品和药物管理局（FDA）发布了Illumina COVIDSeq的紧急使用授权书（EUA）™ ，这是一种高通量、基于测序的体外诊断（IVD）工作流程，能够检测SARS-CoV-2。端到端工作流程扩展了实验室可用于扩展诊断测试的选项。

       COVIDSeq使用上呼吸道样本，包括鼻咽或口咽拭子，接收样品后使用NovaSeqTM 6000测序系统在24小时内提供结果。差异诊断设计包括98个扩增子，目标是完整的SARS-CoV-2基因组，创造了准确的检测和高灵敏度。COVIDSeq目前可用于数量有限的早期访问站点，预计今年夏天将更广泛地提供。

       利用S4流动池，该工作流程可容纳每台NovaSeq运行多达3,072个样本，包括病毒RNA提取、RNA到CDNA转换、PCR、文库准备、测序和报告生成的步骤。使用的关键组件包括NovaSeq 6000、Illumina标记库准备技术，和用于快速报告的DRAGEN™ COVIDSeq测试管道。

       Illumina首席执行官弗朗西斯·德苏扎（Francis deSouza）说：“COVIDSeq利用NGS的性能来帮助解决全球对抗COVID-19大流行的诊断测试需求。除了诊断测试之外，Illumina和我们的一些客户还在探索基于NGS的工作流程，以实现高通量筛查，支持重返工作岗位和学校。”

       COVIDSeq尚未获得FDA的批准。在宣布有理由紧急使用体外诊断检测和/或诊断COVID-19的情况下，FDA根据EUA授权进行该试验。COVIDSeq仅授权在美国实验室使用，并根据1988年《临床实验室改进修正案》（CLIA），42 U.S.C. §263a认证，执行中等和高复杂度测试。在美国境外，COVIDSeq将被贴上“仅供研究使用”（RUO）的标签，或者贴上与当地法规一致的标签。

       到目前为止，FDA已发布了90多个EUA，用于COVID-19的体外诊断测试。但是，Illumina的COVIDSeq是第一个基于基因测序的COVID-19诊断程序，该诊断程序获得了这种授权。

       有关更多信息，请访问www.illumina.com/covidseq

       关于Illumina

       Illumina正在通过释放基因组的能量来改善人类健康。我们对创新的关注使我们成为DNA测序和基于阵列技术的全球领导者，为研究、临床和应用市场的客户提供服务。我们的产品应用于生命科学、肿瘤学、生殖健康、农业和其他新兴领域。要了解更多信息，请访问 www.illumina.com。