近年来，随着全球经济发展，以及居民生活水平提高，糖尿病发病率持续攀升，已成为威胁全球民众健康的重大问题。国际糖尿病联盟最新数据显示：2017年，全球糖尿病患者已达4.25亿人。其中，中国是糖尿病患者人数最多的国家，占全世界糖尿病患者的四分之一以上，达1.14亿人。而中国在治疗糖尿病及并发症方面的医疗费用总支出也高居全球第二位，2017年总支出为3850亿元。
近日，青岛百洋制药有限公司宣布，其高端仿制药制剂技术取得重大突破，采用渗透泵控释技术的二甲双胍新药奈达获得美国食药监局（FDA）审批上市，有望改变国际大药企糖尿病药品市场垄断的局面。
图为青岛百洋制药生产车间。
世界多个权威机构已证实，盐酸二甲双胍是2型糖尿病治疗的首选用药。但受限于国内制剂水平等多重原因，中国与美国的糖尿病患者对药物剂型的选择有很大差异：美国市场主要以缓控释剂型为主，市场份额达到94%；而国内普通常释剂型仍占据主导地位，缓控释剂型占比仅22%左右，而且没有渗透泵控释剂型的二甲双胍。
据悉，奈达采用了先进、独特的渗透泵控释技术，使得药物在体内匀速释放，血药浓度更平稳，在降低胃肠道刺激及毒副作用的同时，也减少了糖尿病患者服药次数，增加了患者用药依从性，为众多2型糖尿病患者带来了福音。并且，它在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，完全达到了FDA的规定。
奈达第一批药品即将发往美国市场，并预计年内在中国获批上市，有望成为中国首款渗透泵控释剂型的二甲双胍产品。据透露，该药未来在中国上市的价格可能仅为原研药在美国市场价格的1%。
注：高仿药并非假药。
关于高仿药：
在医药领域，药品按照其研发的特性分为专利药（原研药）和非专利药（仿制药）。前者在研发阶段需要投入大量的资金，在成功上市后也会在相当长的一段时间内得到专利保护，从而获得丰厚的利润；而仿制药则是在专利药物的专利到期后上市的和专利药化学成分完全一致的药物，在保证药物质量的前提下大幅度降低药品的价格，降低患者的治疗费用。
目前各个国家都鼓励仿制专利药的行为，希望通过仿制药物降低整个社会的医疗费用支出，仿制药的上市时间则直接反映出制药公司的研发实力，研发实力强的公司才能在最短的时间内将专利药仿制上市。首仿药物因此也得到了不少的倾斜政策，在定价、招标等过程中享受到优惠的政策。