医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一。近年来，我国对医疗器械行业创新越发重视，“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，产品技术水平快速提升，突破了超导磁体、电子加速器、射频/谱仪等一批关键技术，骨科手术机器人、第三代人工心脏、聚焦超声治疗系统等达到国际先进水平，我国医疗装备产业现已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。

　　

　　为了实现高端医疗器械领域的国产替代，相关部门颁布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《创新医疗器械特别审批程序》等政策，鼓励医疗器械创新，促进创新高质量发展。

　　

　　经过几年的发展，创新医疗器械的“绿色通道”成绩斐然，到2021年末，国家药监局已经批准了134款创新医疗器械的上市，化工仪器网近期以表格的形式整理了30款在2021年上市的创新医疗器械，由于篇幅有限仅在其中选出具有代表性的几款进行详细介绍。

　　

　　髂动脉分叉支架系统：我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械

　　先健科技(深圳)有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”是2021年获批上市的第一款产品，也是这棵“创新医疗器械之树”上结出的第一百颗果实，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤，是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械。

　　

　　髂总动脉瘤属于动脉瘤疾病中的一种，腔内修复技术是首选治疗方法。早期腔内修复技术中，往往需要栓塞一侧甚至双侧的髂内动脉，而可能出现臀肌跛行和性功能障碍等并发症。为提高患者生存质量，目前的治疗趋势是在术中保持髂内动脉通畅，尽可能降低并发症发生。

　　

　　本次获批的髂动脉分叉支架系统创新点在于可直接与腹主动脉分叉支架的分支连接，术中使用较少的支架，连接点更少，相对稳定，避免连接位置内漏等并发症的发生，同时还可以减少支架使用数量，降低患者治疗费用。对于操作手术的医生而言，该产品输送器操作简单，释放定位精准，可以有效降低术中操作风险。

　　

　　此次获批的产品是我国自主研发的，具有完全自主知识产权的首个髂动脉分叉支架系统，可以适应更多临床解剖结构，能够为国内腹髂动脉瘤及髂总动脉瘤患者带来新的治疗选择。

　　

　　陡脉冲治疗仪：首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产医疗器械

　　

　　“陡脉冲治疗仪”是天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司生产的、用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗的创新产品，该产品基于不可逆电穿孔原理，主机输出单相陡脉冲电信号，通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织，在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应，使细胞快速凋亡，从而实现治疗肿瘤的效果。

　　

　　陡脉冲治疗仪为首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产医疗器械，治疗过程几乎没有温度变化，不受热量传导等因素影响，对血管神经等组织具有一定的保护作用，针对某些特殊部位的肝脏肿瘤治疗相比常规产品具有一定的优势。该产品上市有利于临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多肝脏肿瘤患者受益。

　　

　　内窥镜用超声诊断设备：首个国产内窥镜超声诊断设备

　　

　　深圳英美达医疗技术有限公司生产的创新产品“内窥镜用超声诊断设备”主要用于对上消化道进行超声诊断检查。该产品在常规内窥镜直接观察消化道粘膜表面的病变基础上，利用超声探头可以对病变粘膜下组织进行超声扫描观察，增强常规内镜检查的诊断效果。不仅能得到人体消化道壁的表层图像，还能同时得到周围器官的断层图像，通过一次检查便可获取多元信息。

　　

　　该产品为首个国产内窥镜超声诊断设备，产品采用自主开发的高频超声硬件、微型成像探头以及高性能软件构架和图像处理新技术，可以极大地提升内窥镜下超声影像质量，有助于发现早期消化道肿瘤，提高患者的生存率。

　　

　　腹腔内窥镜手术设备：国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备

　　

　　腹腔内窥镜手术设备由山东威高手术机器人有限公司生产，由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。

　　

　　该产品为国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备，采用末端解耦的丝传动多自由度手术器械设计，增强了医生操作的灵活性；折展式远端定心器械操作臂设计使其具有小型轻量化的优点；基于异构端端映射的主从操作模式，可以实现位姿分离控制。该产品上市有利于减少手术并发症，提升患者生活质量；缓解医生疲劳；降低应用成本。

　　

　　植入式左心室辅助系统设备：国内首创医疗器械，关键性能达到国际同类产品的同等水平

　　

　　苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”可与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

　　

　　该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。

　　

　　编辑点评：《创新医疗器械特别审批程序》是我国为推进高端医疗器械创新发展做出的重要举措，对鼓励高端医疗器械的创新和研究、促进医疗器械新技术的推广与应用、推动医疗装备产业的发展有着重要意义。

　　

　　相关资料下载：

　　

　　国家药监局已批准的创新医疗器械（到2021年末）