近日，在首届免疫治疗技术大会成功举办的基础上，佰傲谷于2021年4月9日-10日在上海主办了第二届免疫治疗技术大会。本次大会特邀了40余位国内外知名专家学者、同行企业研发科学家等欢聚一堂，主要聚焦行业关注的热点问题，解析国内相关细胞基因免疫治疗政策，分享国内细胞基因免疫治疗临床实例与数据，思考生产工艺与质量控制要点，分析国内细胞基因免疫治疗市场布局与竞争，从新药的研发到临床全过程，进行多角度分析观察和反思总结。

　　

　　细胞基因免疫治疗是医学界的新一轮革命，伴随着新技术的出现，细胞免疫治疗也经历了大起大落，起先是被学界一致认可，到后面遭到沉重打击，现在又逐渐回暖，证明了这项新型技术的本身具有顽强生命力和发展潜力。

　　

　　会上，毕业于清华大学生物系，现担当北京艺妙神州CTO的齐菲菲博士带来了《CAR-T细胞治疗工艺开发与放大生产，降低CAR-T制备的失败率》报告，现场反响热烈。

　　

　　报告主要由CAR—T细胞生产挑战、CAR-T细胞工艺开发两部分内容组成，详细的描述了CRT-T细胞治疗工艺该如何发挥自身优势、抢占市场，如何为生物科研生产行业开辟新的道路。

　　

　　齐博士首先阐明CAR-T细胞生产目标是有效稳定的运行，并始终如一生产出符合预定质量标准的药品，又以生物药品生产工艺流程入手，为到会嘉宾讲解在药品生产中需要走过的工序流程，具体从输入原料-设备人员-输出具体流程、建立各参数间的关系、制定控制策略等方面介绍。

　　

　　接着，齐博士展示了近期国家药品监督管理局药品审评中心公布的《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》法规要求，不仅使参会者们明确国家政府针对生物医疗方面的相关条例，也为行业现状和进一步发展提供了参考向。

　　

　　随后，就是报告内容的两部分要点。齐博士强调，在 CAR—T细胞生产挑战方面，应从工艺流程和人机结合自动化两个方面下手，理清T细胞分离、病毒感染、扩散、收货等环节具体流程，通过对人工生产与自动化生产的对比，齐博士团队发现自动化可以在人工基础上增加工艺稳定性和一致性还确保了产品的安全和质量。在CAR-T细胞工艺开发方面，关键一点是要建立控制策略和工艺表征环节(表征环节包括表征范围和设计空间、可接受范围、工作范围、设定值)，并根据工艺表征研究创建工艺设计空间及其与表征和操控空间的关系。根据以上两点，在理想状态下，可以达到CAR-T细胞工艺开发和提高产能的同时，降低细胞制备失败率的要求。齐博士强调，前者用于多产品生产，后者主要是应注意物料、设备、产品的分离、细胞生产和病毒载体生产车间的分离，避免发生交叉污染和混淆。

　　

　　此外，齐博士进一步分析了产品药品、供应链策略、临床试验设计、临床中心选择、临床前研究、患者等目标类型特征，给予生物行业各界人士更广阔的实施领域。

　　

　　报告结束的时候，齐菲菲博士对国内外合作伙伴及大会组委会表示了真挚的感谢。