各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

 

　　国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉有关事宜的公告》（2013年第53号，以下简称《公告》），为保证《公告》要求落到实处，现将有关事项通知如下：

 

　　一、各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。

 

　　二、各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县（市、区）食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省（区、市）食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总（汇总表样式见附件），于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定依法查处。

 

　　三、各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。

 

　　四、各地要密切关注企业停产后可能出现的各种情况，对出现的药品短缺问题，要及时研判，及时报告；对媒体关注、公众关心和医疗机构反映的问题要及时应对、妥善处理；对停产企业可能出现的社会稳定等问题，要及时报告地方政府，同时向总局报告。

 

　　五、各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。

 

　　联系人：崔浩

 

　　联系电话：010-88330842，88330852（传真）

 

　　附件：无菌药品生产企业或车间停产和检查情况汇总表

 

　　国家食品药品监督管理总局办公厅

 

　　2013年12月31日