局机关各部门、局各直属单位：
为了加强对规范性文件的管理，根据有关法律法规的规定，结合规范性文件制定管理工作实践，我局将2003年8月15日发布的《国家中医药管理局规范性文件制定程序规定》修订为《国家中医药管理局规范性文件管理办法》，已经2014年2月20日局长会议审议通过。现印发给你们，请遵照执行。
国家中医药管理局
2014年2月25日
国家中医药管理局规范性文件管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强对国家中医药管理局规范性文件管理，保证规范性文件质量，根据有关法律、行政法规，制定本办法。
第二条 本办法所称规范性文件，是指国家中医药管理局在国务院规定的职责范围内，为执行法律、行政法规、规章和国务院文件所制定的，直接涉及公民、法人和其他组织的权利、义务，具有普遍约束力并可以反复适用的文件。
第三条 有下列情形之一的，可以制定规范性文件：
（一）相关法律、法规、规章和国家政策授权制定相关规范性文件的；
（二）相关法律、法规、规章和国家政策对某一方面的行政工作尚未作出明确规定的；
（三）相关法律、法规、规章和国家政策对某一方面的行政工作虽有规定，但规定不具体、不便操作的；
法律、法规和规章已经明确规定的内容，规范性文件原则上不作重复规定。
第四条 以下文件不属于本办法规定的规范性文件范围：
（一）规定国家中医药管理局机关及所属单位的人事、财务、保密、保卫、外事等内部事务的文件；
（二）国家中医药管理局与所属单位、其他国家机关之间的行文；
（三）行业发展规划、计划；
（四）标准、规范等技术性文件；
（五）对具体情况的通报和对具体事项的处理决定；
（六）指导性质的文件及布置具体工作的文件；
（七）单纯转发的文件；
（八）根据《政府信息公开条例》等规定，属于不予公开或者依申请公开的文件。
第五条 规范性文件的立项、起草、审查、发布、备案、清理、归档，适用本办法。
第六条 规范性文件应当符合法律、行政法规、国务院决定与命令、卫生行政部门规章的规定。
规范性文件的内容应当遵循权利与义务相对应、职权与职责相统一的原则。
第七条 制定规范性文件，应当遵循合法、科学、公开的原则。规范性文件不得设定下列内容：
（一）行政许可事项；
（二）行政处罚事项；
（三）行政强制措施；
（四）行政事业性收费项目；
（五）超越国家中医药管理局职责范围的事项；
（六）其他应当由法律、法规、规章或者上级行政机关规定的事项。
规范性文件对实施法律、法规、规章作出的具体规定，不得增设公民、法人和其他组织的义务，不得限制公民、法人和其他组织的权利。
第八条 国家中医药管理局法制工作部门（以下简称局法制工作部门）负责规范性文件的立项、审查、备案和组织清理。国家中医药管理局机关各部门负责职责范围内规范性文件的起草、发布、解释、实施和清理。
第二章 立项
第九条 根据国家中医药管理局总体工作部署，各部门依据本部门的职责范围，按照工作实际需要，应当于每年10月31日前向局法制工作部门提出下一年度制定规范性文件的立项申请。
立项申请包括以下内容：
（一）规范性文件名称、制定的依据和必要性；
（二）拟解决的主要问题；
（三）拟确立的主要制度和措施；
（四）起草负责人、组织实施方案、完成时间；
（五）其他需要说明的事项。
第十条 局法制工作部门对各部门提出的立项申请组织论证研究，在此基础上拟订局年度规范性文件制定计划，报局长会议批准立项。
第三章 起草
第十一条 列入年度计划的规范性文件由承担该项目的部门负责起草；内容涉及两个或两个以上部门管理职能的，可由相关部门协商确定牵头起草部门。
起草规范性文件时，可邀请专家和相关人员参加，也可委托有关组织和专家起草。
第十二条 起草规范性文件，应当开展调查研究，根据实际需要征求有关部门、单位、行政相对人和有关专家的意见。
起草对公民、法人或者其他组织的权利义务产生直接影响的重要的规范性文件以及涉及重大中医药政策的规范性文件，起草部门应当向社会公开征求意见。
征求意见可以采取书面征求意见、网上征求意见或者召开座谈会、论证会等多种形式进行。
第十三条 起草规范性文件，应当注意与相关规范性文件的衔接和协调。新起草的规范性文件取代了原有规范性文件的，应当在新起草的规范性文件中予以明确说明。
法律、行政法规、部门规章以及国家中医药管理局发布的其他规范性文件已经明确规定的内容，拟起草的规范性文件一般不作重复规定；能够统一规定的内容，应当在同一规范性文件中进行规定。
第十四条 规范性文件的名称应当根据具体内容确定，一般使用“规定”、“办法”等名称。规范性文件内容一般以条文形式表达，条下依次分为款、项、目。条文较多时，可分章节。
规范性文件应当结构严谨，条理清楚，文字准确、简洁、规范，无歧义；条文内容应当明确、具体，具有可操作性。
第十五条 起草规范性文件，应当根据内容需要明确制定目的和依据、适用范围、管理主体、管理相对人、权利义务、管理制度和方式、管理程序、施行日期、有效期限等内容。
起草规范性文件应当明确列举因该文件施行而失效或者废止的文件名称、文号，只有部分条款失效或者废止的，还应列明相关条款。
第四章 审查
第十六条 起草工作完成后，起草部门应当将规范性文件送审稿、起草说明和其他有关材料，报送局法制工作部门审查。
送审稿的起草说明应当包括规范性文件制定的必要性、制定依据、确立的主要制度和措施、起草过程、主要不同意见、协调情况等内容。有关材料主要包括汇总的意见、调研报告、国内外有关法规材料等。
第十七条 报送审查的送审稿，必须由起草部门主要负责人签署；几个部门共同起草的送审稿，必须由主办部门主要负责人签署，会办部门主要负责人会签。
第十八条 局法制工作部门应当从下列方面对规范性文件送审稿进行合法性与合规性审查：
（一）是否符合法律、行政法规、国务院决定和命令以及部门规章的规定；
（二）是否符合国家中医药管理局的职责范围；
（三）是否与其他现行有效规范性文件相协调；
（四）是否就重大问题征求相关方面的意见并协调一致；
（五）是否符合起草规范性文件基本结构及有关技术要求；
（六）报送材料是否符合要求；
（七）其他需要审查的内容。
第十九条 局法制工作部门按照审查内容要求，对送审稿进行审查。发现送审稿不符合本办法第十八条规定的，应当退回起草部门。
被退回的规范性文件送审稿，经起草部门修改补充、符合送审条件的，可以重新送审。
第二十条 送审稿内容涉及重大事项或重大问题的，局法制工作部门应当组织有关部门或者专家召开座谈会、论证会，听取意见。
第二十一条 有关部门对送审稿内容有不同意见的，局法制工作部门应当进行协调，力求达成一致意见；未能达成一致意见的，应当在提请局长会议审议时作出说明。
第二十二条 局法制工作部门在听取各方面意见基础上，提出对规范性文件送审稿的审查意见，起草部门应当根据审查意见进行修改。
第五章 审议与发布
第二十三条 规范性文件送审稿由局长会议审议。
规范性文件送审稿和起草说明由起草部门主要负责人签署，经起草部门主管局领导审阅后，提请局长会议审议。
局长会议审议规范性文件送审稿时，由起草部门汇报有关起草情况，局法制工作部门对审查情况进行简要说明。
未经审查的规范性文件不得报送局长会议审议。
第二十四条 局长会议原则通过规范性文件送审稿后，起草部门应当根据局长会议审议意见进行修改。修改后的送审稿经局法制工作部门审核后，报局长签发。
第二十五条 规范性文件以国家中医药管理局通告形式正式发布。
起草部门应当在规范性文件发布之日起20个工作日内，在国家中医药管理局网站、中国中医药报上全文公布。
局机关各部门及所属单位不得自行发布规范性文件。
第六章 解释与备案
第二十六条 规范性文件有下列情形之一的，应当进行解释：
（一）规范性文件的规定需要进一步明确具体含义的；
（二）规范性文件制定后出现新情况，需要明确适用依据的。
第二十七条 规范性文件的解释由原起草部门提出意见，局法制工作部门审核，经局长会议审定后，报局长签发。
第二十八条 规定性文件发布后3个工作日内，起草部门应当将规范性文件纸质文本5份报局法制工作部门备案。
规范性文件的档案管理，按照有关规定执行。
第七章 实施与清理
第二十九条 规范性文件发布后，由起草部门负责组织实施。
起草部门应当跟踪了解规范性文件的实施情况。对于规范性文件在实施过程中出现的问题，起草部门应当及时进行汇总整理和分析，提出处理意见。
第三十条 规范性文件应当及时进行清理，清理分为定期清理和不定期清理。
定期清理由局法制工作部门负责组织，每三年开展一次。清理结果的公布事宜由局法制工作部门办理。
不定期清理由起草部门根据实际情况自行开展。清理结果的公布事宜由起草部门办理。不定期清理的清理结果应当送局法制工作部门备案。
第三十一条 开展定期清理时，有关业务部门应当根据清理工作要求，提出初步清理意见。
局法制工作部门对初步清理意见进行审核汇总，提出清理意见，报局长会议审议后，公布清理结果。
第三十二条 对在清理工作中发现问题的规范性文件，应当按照下列方式处理：
（一）违反上位法规定或者已被新的规定代替的，有效期已过或者调整对象已经消失的，宣布废止；
（二）与新颁布的法律、行政法规、部门规章的规定不一致，或者与法律、行政法规、部门规章的内容相抵触，以及出现其他需要修订情形的，予以修订。
第八章 附则
第三十三条 国家中医药管理局起草法律、行政法规、部门规章草案，参照本办法执行。
与国务院其他部门联合制定规范性文件，参照本办法执行。
第三十四条 规范性文件的修订，参照本办法执行。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。2003年8月15日发布的《国家中医药管理局规范性文件制定程序规定》同时废止。