为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，更好地指导各地开展医疗器械生产经营分级监管工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《关于印发〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2015〕158号）等文件进行修订，形成《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。

　　

　　请将意见反馈至电子邮箱：fdamd@shandong.cn。

　　

　　反馈意见截止时间为2022年6月19日。

　　

　　附件：1.关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）

　　

　　2.关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）起草说明

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局综合司
 

2022年6月1日