2022年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品181个。其中，境内第三类医疗器械产品138个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：
2022年3月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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移动式头颈磁共振成像系统
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佛山瑞加图医疗科技有限公司
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国械注准20223060289
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2
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白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
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苏州云泰生物医药科技有限公司
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国械注准20223400290
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3
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腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
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圣湘生物科技股份有限公司
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国械注准20223400291
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4
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乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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基蛋生物科技股份有限公司
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国械注准20223400292
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5
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一次性使用乳头括约肌切开刀
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南微医学科技股份有限公司
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国械注准20223010293
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6
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血栓抽吸控制仪
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江苏金泰医疗器械有限公司
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国械注准20223140294
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7
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儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件
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杭州深睿博联科技有限公司
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国械注准20223210295
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8
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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
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合肥美亚光电技术股份有限公司
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国械注准20223060296
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9
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一次性使用防针刺静脉留置针
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苏州鱼跃医疗科技有限公司
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国械注准20223140297
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10
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柔性金属丝
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兰州医健增材制造有限公司
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国械注准20223130298
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11
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不可吸收带线锚钉
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常州苏川医疗科技有限公司
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国械注准20223130299
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12
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疝修补补片
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日照天一生物医疗科技有限公司
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国械注准20223130300
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13
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一次性使用闭合夹
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常州科峰医疗科技有限公司
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国械注准20223020301
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14
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疝修补补片
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上海新华瑞思医疗科技有限公司
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国械注准20223130302
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15
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复合疝修补补片
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常州市康蒂娜医疗科技有限公司
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国械注准20223130303
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16
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一次性使用非吸收高分子闭合夹
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镁格生物科技（江苏）有限公司
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国械注准20223020304
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17
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一次性使用输液器
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贝朗医疗（山东）有限公司
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国械注准20223140305
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18
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冠状动脉球囊扩张导管
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科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
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国械注准20223030306
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19
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一次性使用无菌闭合夹
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常州市康迪医用吻合器有限公司
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国械注准20223020307
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20
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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北京华科泰生物技术股份有限公司
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国械注准20223400308
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21
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颅内出血CT影像辅助分诊软件
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上海联影智能医疗科技有限公司
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国械注准20223210309
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22
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ABO血型正定型和RhD血型检测卡（柱凝集法）
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厦门信德科创生物科技有限公司
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国械注准20223400310
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23
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TERT基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）
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北京旌准医疗科技有限公司
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国械注准20223400311
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24
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丙型肝炎病毒IgG抗体口腔分泌物检测试剂盒（胶体金法）
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江苏维尔生物科技有限公司
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国械注准20223400312
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25
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PD-L1抗体试剂
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厦门艾德生物医药科技股份有限公司
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国械注准20223400313
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26
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柯莎奇病毒A6型/A10型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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国械注准20223400314
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27
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新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒
（磁微粒化学发光法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司
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国械注准20223400315
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28
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X射线计算机体层摄像设备
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南通开影医疗设备有限公司
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国械注准20223060316
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29
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一次性使用黏膜切开刀
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浙江创想医学科技有限公司
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国械注准20223010317
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30
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固定平台膝关节假体
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20223130318
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31
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一次性使用压力输液器
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北京哈特凯尔医疗科技有限公司
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国械注准20223140319
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32
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带袢钛板
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北京贝思达生物技术有限公司
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国械注准20223130320
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33
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房间隔穿刺套件
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心诺普医疗技术（北京）有限公司
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国械注准20223030321
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34
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柠檬酸消毒液
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天津施特雷生物科技股份有限公司
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国械注准20223100322
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35
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一次性使用压力延长管
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荆州市益海科技有限公司
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国械注准20223140323
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36
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髋关节假体-髋臼杯组件
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宽岳医疗科技（北京）有限公司
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国械注准20223130324
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37
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软性亲水接触镜
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江苏海伦隐形眼镜有限公司
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国械注准20223160325
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38
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可撕开导管鞘套件
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深圳市益心达医学新技术有限公司
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国械注准20223030326
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39
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髋关节假体部件-陶瓷球头及陶瓷内衬
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河北瑞鹤医疗器械有限公司
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国械注准20223130327
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40
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丙烯酸类树脂骨水泥
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德州健洁医疗器械有限公司
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国械注准20223130328
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41
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输液消毒接头
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江西三鑫医疗科技股份有限公司
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国械注准20223030329
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42
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人工髋关节组件-髋臼外杯、髋臼内衬
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山东新华联合骨科器材股份有限公司
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国械注准20223130330
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43
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柠檬酸消毒液
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重庆新方程医疗器械有限公司
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国械注准20223100331
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44
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颅骨修补重建系统
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大博医疗科技股份有限公司
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国械注准20223130332
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45
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胸腰椎后路钉棒内固定系统
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大博医疗科技股份有限公司
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国械注准20223130333
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46
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栓塞弹簧圈系统
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南京思脉德医疗科技有限公司
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国械注准20223130334
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47
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聚丙烯疝修补补片
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柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
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国械注准20223130335
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48
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一次性使用钝型动静脉瘘穿刺针
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宁波天益医疗器械股份有限公司
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国械注准20223100336
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49
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膝关节系统
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苏州微创关节医疗科技有限公司
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国械注准20223130337
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50
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一次性使用血液透析器
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广东中爱医疗科技股份有限公司
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国械注准20223100338
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51
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一次性使用血液透析器
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广东中爱医疗科技股份有限公司
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国械注准20223100339
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52
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硬性接触镜冲洗液
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欧普康视科技股份有限公司
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国械注准20223160340
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53
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一次性结扎夹
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杭州光典医疗器械有限公司
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国械注准20223020341
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54
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牙齿漂白剂
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南昌亦白康科技有限公司
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国械注准20223170342
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55
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人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
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广州燃石医学检验所有限公司
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国械注准20223400343
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56
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新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒
（磁微粒化学发光法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司
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国械注准20223400344
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57
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Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法）
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珠海贝索生物技术有限公司
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国械注准20223400345
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58
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)
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南京诺唯赞医疗科技有限公司
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国械注准20223400346
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59
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新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
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国械注准20223400347
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60
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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北京热景生物技术股份有限公司
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国械注准20223400348
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61
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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重庆明道捷测生物科技有限公司
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国械注准20223400349
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62
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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北京乐普诊断科技股份有限公司
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国械注准20223400350
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63
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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北京万泰生物药业股份有限公司
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国械注准20223400351
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64
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Q开关Nd:YAG激光治疗机
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武汉高科恒大光电股份有限公司
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国械注准20223090352
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65
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便携式彩色多普勒超声系统
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20223060353
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66
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乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）
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四川沃文特生物技术有限公司
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国械注准20223400354
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67
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乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）
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四川沃文特生物技术有限公司
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国械注准20223400355
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68
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乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）
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四川沃文特生物技术有限公司
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国械注准20223400356
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69
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幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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江苏康为世纪生物科技股份有限公司
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国械注准20223400357
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70
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ABO血型正/反定型和RhD血型检测卡（柱凝集法）
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厦门信德科创生物科技有限公司
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国械注准20223400358
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71
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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浙江东方基因生物制品股份有限公司
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国械注准
20223400359 |
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72
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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武汉明德生物科技股份有限公司
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国械注准20223400360
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73
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
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艾康生物技术（杭州）有限公司
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国械注准
20223400361 |
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74
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新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒
(胶体金法) |
北京贝尔生物工程股份有限公司
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国械注准20223400362
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75
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新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒
(胶体金法) |
北京贝尔生物工程股份有限公司
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国械注准20223400363
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76
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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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上海思路迪生物医学科技有限公司
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国械注准20223400364
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77
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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中元汇吉生物技术股份有限公司
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国械注准
20223400365 |
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78
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化疗注药泵
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上海微创生命科技有限公司
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国械注准20223140366
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79
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正电子发射及X射线计算机断层成像系统
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浙江明峰医疗设备有限公司
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国械注准20223060367
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80
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磁共振成像系统
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苏州朗润医疗系统有限公司
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国械注准20223060368
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81
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X射线血液辐照设备
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山东新华医疗器械股份有限公司
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国械注准20223100369
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82
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半自动体外除颤器
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深圳市科曼医疗设备有限公司
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国械注准20223080370
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83
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乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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基蛋生物科技股份有限公司
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国械注准20223400371
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84
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乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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基蛋生物科技股份有限公司
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国械注准20223400372
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85
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SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）
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武汉艾米森生命科技有限公司
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国械注准20223400373
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86
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人类AGTR1、ACE、ADRB1、CYP2D6、CYP2C9基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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武汉友芝友医疗科技股份有限公司
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国械注准20223400374
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87
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游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒
（磁微粒化学发光法） |
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
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国械注准20223400375
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88
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总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒
（磁微粒化学发光法） |
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
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国械注准20223400376
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89
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人类MTHFR（C677T）基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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浙江数问生物技术有限公司
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国械注准20223400377
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90
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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厦门奥德生物科技有限公司
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国械注准
20223400378 |
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91
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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山东康华生物医疗科技股份有限公司
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国械注准
20223400379 |
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92
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
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杭州奥泰生物技术股份有限公司
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国械注准
20223400380 |
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93
|
金属骨针
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北京市春立正达医疗器械股份有限公司
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国械注准20223130381
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94
|
脊柱椎间融合器
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卓迈康（厦门）医疗器械有限公司
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国械注准20223130382
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95
|
胸腰椎后路内固定系统
|
卓迈康（厦门）医疗器械有限公司
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国械注准20223130383
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96
|
同种异体骨植入材料
|
南京吾岳道医疗科技发展有限公司
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国械注准20223130384
|
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97
|
解剖型金属接骨板
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苏州郎和医疗器械科技有限公司
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国械注准20223130385
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98
|
半月板缝合系统
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北京万洁天元医疗器械股份有限公司
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国械注准20223130386
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99
|
金属脊柱棒
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创辉医疗器械江苏有限公司
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国械注准20223130387
|
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100
|
硅凝胶泡沫敷料
|
山东新华安得医疗用品有限公司
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国械注准20223140388
|
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101
|
一次性使用高压造影注射器及附件
|
广东海鸥医疗器械股份有限公司
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国械注准20223060389
|
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102
|
一次性使用袋式输液器
|
成都市新津事丰医疗器械有限公司
|
国械注准20223140390
|
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103
|
导引导丝
|
沈阳新智源医疗用品有限公司
|
国械注准20223030391
|
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104
|
抽吸导管
|
上海沃比医疗科技有限公司
|
国械注准20223030392
|
|
105
|
软性亲水接触镜
|
湖南海普明科技有限公司
|
国械注准20223160393
|
|
106
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒
（荧光免疫层析法） |
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
|
国械注准
20223400394 |
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107
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
|
国械注准
20223400395 |
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108
|
电动直线型切割吻合器
|
苏州英途康医疗科技有限公司
|
国械注准20223010396
|
|
109
|
婴儿培养箱
|
宁波戴维医疗器械股份有限公司
|
国械注准20223080397
|
|
110
|
定量血流分数检测仪
|
博动医学影像科技（上海）有限公司
|
国械注准20223070398
|
|
111
|
自动体外除颤器
|
深圳市科曼医疗设备有限公司
|
国械注准20223080399
|
|
112
|
临时起搏器
|
深圳市先健心康医疗电子有限公司
|
国械注准20223120400
|
|
113
|
戊型肝炎病毒IgM抗体（HEV-IgM）检测试剂盒
（光激化学发光法） |
科美诊断技术股份有限公司
|
国械注准20223400401
|
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114
|
甲型肝炎病毒IgM抗体、戊型肝炎病毒IgM抗体、戊型肝炎病毒IgG抗体质控品
|
北京贝尔生物工程股份有限公司
|
国械注准20223400402
|
|
115
|
微波消融仪
|
赛诺微医疗科技（浙江）有限公司
|
国械注准20223010403
|
|
116
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
|
英诺特（唐山）生物技术有限公司
|
国械注准
20223400404 |
|
117
|
含银藻酸盐敷料
|
威海洁瑞医用制品有限公司
|
国械注准20223140405
|
|
118
|
膝关节假体
|
常州华众生物科技有限公司
|
国械注准20223130406
|
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119
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
|
国械注准
20223400407 |
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120
|
无头中空螺钉
|
重庆熙科医疗科技有限公司
|
国械注准20223130408
|
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121
|
一次性使用微导管
|
深圳北芯生命科技股份有限公司
|
国械注准20223030409
|
|
122
|
远端通路导管
|
江苏畅医达医疗科技有限公司
|
国械注准20223030410
|
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123
|
金属髓内针
|
重庆富沃思医疗器械有限公司
|
国械注准20223130411
|
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124
|
球囊扩张导管
|
归创通桥医疗科技股份有限公司
|
国械注准20223030412
|
|
125
|
微导管
|
江苏畅医达医疗科技有限公司
|
国械注准20223030413
|
|
126
|
一次性使用环柄注射器
|
湖南博润医疗器械有限公司
|
国械注准20223030414
|
|
127
|
胸腰椎后路骨水泥钉棒系统
|
天津正天医疗器械有限公司
|
国械注准20223130415
|
|
128
|
带袢钛板
|
北京中安泰华科技有限公司
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国械注准20223130416
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129
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金属带锁髓内钉系统
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20223130417
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130
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一次性使用刻度流量调节式输液器 带针
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黑龙江升华医疗器械有限公司
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国械注准20223140418
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131
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个性化基台
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皓圣（江苏）医疗科技有限公司
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国械注准20223170419
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132
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脊柱后路内固定系统
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上海三友医疗器械股份有限公司
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国械注准20223130420
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133
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心外科生物补片
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北京佰仁医疗科技股份有限公司
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国械注准20223130421
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134
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可切削基台柱
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威海威高洁丽康生物材料有限公司
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国械注准20223170422
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135
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椎体扩张球囊导管
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德州健洁医疗器械有限公司
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国械注准20223040423
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136
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一次性使用微导管
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深圳北芯生命科技股份有限公司
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国械注准20223030424
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137
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单发钛夹﹑连发钛夹及连发钛夹钳
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杭州康基医疗器械有限公司
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国械注准20223020425
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138
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非衍生化氨基酸、肉碱、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）
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苏州新波生物技术有限公司
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国械注准
20223400429 |
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进口第三类医疗器械
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139
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热蒸汽治疗设备
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Boston Scientific Corporation
波士顿科学公司 |
国械注进20223010122
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140
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一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械
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Boston Scientific Corporation
波士顿科学公司 |
国械注进20223010123
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141
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输尿管支架
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Urotech GmbH
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国械注进20223140124
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142
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树脂水门汀
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BISCO, INC.
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国械注进20223170125
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143
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左心耳封堵器
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Boston Scientific Corporation
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国械注进20223030126
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144
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注射用交联透明质酸钠凝胶
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Dong Bang Medical Co.,Ltd.
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国械注进20223130127
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145
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粘接用树脂水门汀
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株式会社ジーシー
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国械注进20223170128
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146
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一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉仓装载器
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Covidien llc
柯惠有限责任公司 |
国械注进20223010131
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147
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一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣
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Covidien llc
柯惠有限责任公司 |
国械注进20223010132
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148
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一次性使用预置芯片切割吻合器弧形钉匣
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Covidien llc
柯惠有限责任公司 |
国械注进20223010133
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149
|
一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉仓
|
Covidien llc
柯惠有限责任公司 |
国械注进20223010134
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150
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人乳头瘤病毒核酸基因分型检测试剂盒（PCR荧光法）
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碧迪公司
Becton Dickinson GmbH |
国械注进20223400135
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151
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免打结骨锚钉
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ArthroCare Corporation
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国械注进20223130138
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152
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游离核酸收集采血管
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Roche Diagnostics GmbH
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国械注进20223220139
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153
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连接阀
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Boston Scientific Corporation
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国械注进20223030140
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154
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含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶
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Allergan
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国械注进20223130141
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155
|
一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣
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Covidien llc
柯惠有限责任公司 |
国械注进20223010142
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156
|
一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣
|
Covidien llc
柯惠有限责任公司 |
国械注进20223010143
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157
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一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管
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Uptake Medical B.V.
爱普可医疗有限公司 |
国械注进20223090144
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158
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热蒸汽治疗设备
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Uptake Medical B.V.
爱普可医疗有限公司 |
国械注进20223090145
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159
|
X射线计算机体层摄影设备
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Philips Medical Systems Nederland B.V.
飞利浦医疗系统荷兰有限公司 |
国械注进20223060149
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160
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医用血管造影X射线系统
|
Philips Medical Systems Nederland B.V.
飞利浦医疗系统荷兰有限公司 |
国械注进20223060150
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161
|
血栓抽吸负压吸引泵
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Penumbra, Inc.
半影公司 |
国械注进20223060153
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进口第二类医疗器械
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162
|
硅凝胶
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A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd.
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国械注进20222140113
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163
|
预处理剂
|
株式会社ジーシー
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国械注进20222170114
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164
|
一次性使用结扎线剪刀
|
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
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国械注进20222020115
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165
|
双腔冲洗管
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Baxter Healthcare SA
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国械注进20222140116
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166
|
尿液有形成分分析仪用校准品
|
ARKRAY Factory,Inc.爱科来医疗科技有限公司
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国械注进20222400117
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167
|
白蛋白-总蛋白复合测定干片（比色法/比色法）
|
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.奥森多临床诊断（美国）股份有限公司
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国械注进20222400118
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168
|
医用洁牙机
|
E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司 |
国械注进20222170119
|
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169
|
负压伤口
治疗仪 |
Smith & Nephew Medical Limited
英国施乐辉医疗器械有限公司 |
国械注进20222140120
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170
|
电脑验光仪
|
株式会社ライト製作所
株式会社来易特制作所 |
国械注进20222160121
|
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171
|
手动球囊导管充压泄压装置
|
Medtronic CryoCath LP
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国械注进20222030129
|
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172
|
头孢他啶/阿维巴坦浓度梯度琼脂扩散药敏条
（浓度梯度琼脂扩散法） |
BIOMERIEUX S.A.
生物梅里埃法国股份有限公司 |
国械注进20222400130
|
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173
|
链球菌药敏板
|
Beckman Coulter, Inc.
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
国械注进20222400136
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174
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下肢伤口氧疗仪
|
AOTI Ltd.
爱尔兰欧帝氧疗公司 |
国械注进20222090137
|
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175
|
玻片扫描分析影像系统
|
Hologic, Inc.
豪洛捷公司 |
国械注进20222090146
|
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176
|
下肢伤口氧疗仪
|
AOTI Ltd.
爱尔兰欧帝氧疗公司 |
国械注进20222070147
|
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177
|
生长分化因子-15定标液
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Roche Diagnostics GmbH
罗氏诊断公司 |
国械注进20222400148
|
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178
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体外脊髓神经刺激测试系统
|
St.Jude Medical
圣犹达医疗用品有限公司 |
国械注进20222120151
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179
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无创下肢静脉瓣膜功能测量仪
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medis.Medizinische Messtechnik GmbH
美迪斯医疗检测技术有限责任公司 |
国械注进20222070152
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港澳台医疗器械
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180
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软性亲水接触镜
|
昕琦科技股份有限公司
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国械注许20223160007
|
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181
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心电记录仪
|
路提科技股份有限公司
|
国械注许20222070008
|
国家药监局
2022年4月7日