进口食品国外生产企业注册程序
(国认注（2001）35号)
第一条为加强对进口食品国外生产企业注册和实施工厂审查工作，根据《进口食品国外生产企业注册管理规范》，制定本程序。
第二条中华人民共和国国家认证认可监督管理局（以下简称国家认证认可监督管理局）负责进口食品注册管理和组织实施。
凡向中国输出《实施企业注册的进口食品目录》所列食品的国外生产企业，必须先向国家认证认可监督管理局提交进口食品卫生注册的书面申请。
第三条国外生产企业向中国申请注册，必须由所在国（地区）主管食品安全卫生控制的当局填写符合规定内容的食品安全卫生控制的调查问卷，并进行自我评估。
第四条国家认证认可监督管理局在接到国外生产企业提交的进口食品卫生注册书面申请、所在国（地区）食品安全卫生控制当局填写的调查问卷及相关的审查材料后，组织专家进行材料评估。
第五条材料经专家审查并符合注册要求的，国家认证认可监督管理局将通知申请人安排实地评审；对不符合要求的，通知申请人补充材料或者通知其不受理申请的理由。
第六条对国外生产企业的实地评审
国家认证认可监督管理局派出评审组对国外生产企业进行实地评审。评审内容包括：对所在国（地区）有关食品安全卫生控制体系的验证、对生产企业卫生质量体系的运行状况的评审。
（一）实地验证
1、实地验证是对国外生产企业所在国（地区）食品安全卫生控制体系实际运作情况实施的验证。根据需要，可以对农药、兽药残留监控体系与疫病监控体系等进行专项验证。
2、实地验证计划应当根据调查问卷中的有关内容制定并实施。
3、评审组应当会同国外主管当局的代表确认实地验证计划和实地验证的程序。
4、评审组应当做好实地验证记录。
（二）对企业的实地评审
1、召开见面会。由评审组组长介绍评审要求，确认评审过程、保密承诺等。
2、要求被审查企业现场提供资料。国外生产企业至少应当提供本企业的卫生质量体系控制计划、计划执行和验证记录等。
3、现场评审。评审组依据《中华人民共和国食品卫生法》和相应的食品生产企业卫生规范要求对申请食品注册的企业进行现场评审。评审的内容应当包括企业的生产卫生条件和从原料至成品整个生产、加工、储存、运输过程各环节的安全卫生控制。
评审组对生产企业进行现场评审，应当作好现场记录。必要时，还应当现场摄影以补充相关记录。
4、评审分析。评审组按评审进程的需要，召开内部会议研究讨论：（1）评审的进度；（2）对观察结果形成统一看法，尤其是明确不符合项及其严重程度；（3）评价生产企业卫生质量体系的运作状况；（4）在评审中需要及时解决的其他问题；（5）形成评审初步报告。
5、情况通报。评审组在现场评审结束后可召开通报会，向企业客观陈述现场评审中发现的问题，对企业的自我解释，做好记录。
评审组对评审的生产企业是否通过现场评审不做出最终结论。
（三）评审组应当写出评审工作报告，提交国家认证认可监督管理局。
评审组起草的评审报告至少应当包括下列内容：
1、评审的目的和背景；
2、验证和评审的概况（评审组成员，被评审企业名单）；
3、该类食品工业的状况；
4、对输出国（地区）食品安全卫生控制体系的验证情况；
5、企业食品生产的卫生控制状况和存在问题；
6、对生产企业的评审结果；
7、结论和推荐意见。
第七条国家认证认可监督管理局组织对评审报告进行技术审查。
第八条国家认证认可监督管理局将评审情况向输出国（地区）主管当局反馈并征求意见。
第九条国家认证认可监督管理局在考虑国外主管当局意见的基础上，形成最终评审报告及被批准注册的国外生产企业名单，并通报国外主管当局。
第十条国家认证认可监督管理局定期对外公布获得卫生注册的国外生产企业名单。
第十一条、国家认证认可监督管理局对已注册的进口食品国外生产企业实施监督管理。包括：
（一）对国外生产企业实施定期或不定期的复查
国家认证认可监督管理局可根据对进口食品的检验和监管情况以及进口食品存在问题的危害程度，确定是否对国外生产企业进行溯源性检查或复查。
（二）对食品安全卫生控制体系的重新评估
1、当输出国（地区）的食品生产的法律、法规、规范和标准发生变化时，应当及时向国家认证认可监督管理局通报。必要时，国家认证认可监督管理局对其食品安全卫生控制体系进行重新评估。
2、当输出国（地区）由于发生重大疫情或者公共卫生失控等严重问题而暂停进口时，国家认证认可监督管理局可根据情况对其食品安全卫生控制体系进行重新评估。
（三）取消国外生产企业注册资格
1、在国家认证认可监督管理局定期或者不定期复查中，发现食品注册企业所在国（地区）的食品安全卫生控制体系或者食品注册企业存在安全卫生问题或者隐患，将通报所在国（地区）主管当局，并作出要求企业在规定时间内整改或者取消该企业注册资格的决定。
2、已获得注册的国外生产企业的产品经检验检疫发现有严重的卫生控制问题或者多次出现卫生质量事故，国家认证认可监督管理局将通报其所在国（地区）主管当局，并取消该企业的注册资格。
3、对已获得注册的国外生产企业向中国出口非本企业产品或将注册编号转让给其他企业的，国家认证认可监督管理局将通报其所在国（地区）主管当局，并取消该企业的注册资格。
（四）已注册企业情况变更的备案
已注册的国外生产企业更改企业名称、生产场所、生产工艺、注册产品品种、卫生质量体系等，必须经所在国（地区）主管当局核查并签署意见后，报国家认证认可监督管理局办理变更备案手续。其中，注册产品品种、生产场所、生产工艺、卫生质量体系发生重大变化者，国家认证认可监督管理局将要求其重新办理注册。
第十二条本程序由国家认证认可监督管理局负责解释。