利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械，其有效性、安全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善。
一、新材料
应当同时满足下列条件:未列入消毒剂原料有效成分清单（表1）的；未列入《中华人民共和国药典》中消毒防腐类的；未列入现行国家卫生标准、规范的。
表1 消毒剂原料有效成分清单*
|
序号
|
中文名称
|
英文名称
|
CAS编码
|
限定使用范围
|
|
1
|
1,3'-二溴-5,5-'二甲基乙内酰脲(二溴海因)
|
1,3'-dibromo-5,5'-dimethylhydantoin(dibromodimethylhydantoin)
|
77-48-5
|
E、F、C、M、S
|
|
2
|
1,3'-二氯-5,5'-二甲基乙内酰脲(二氯海因)
|
1,3'-dichloro-5,5'-dimethylhydantoin(dichlorodimethylhydantoin)
|
118-52-5
|
E、F、M、S
|
|
3
|
1-溴-3-氯-5,5'-二甲基乙内酰脲(溴氯海因)
|
1-bromo-3-chloro-5,5'-dimethylhydantoin(bromochlorodimethylhydantoin)
|
16079-88-2
|
C、E、F、H、M、S
|
|
4
|
二溴氰乙酰胺
|
2,2'-dibromo-2-cyanoacetamide
|
10222-01-2
|
E、F
|
|
5
|
2,2'-亚甲基双(3,4,6-三氯苯酚) (六氯酚)
|
2,2'-methylenebis(3,4,6'-trichloro-phenol)(hexachlorophene)
|
70-30-4
|
H
|
|
6
|
三氯羟基二苯醚(三氯生)
|
2,4,4'-trichloro-2'-hydroxydiphenylether(triclosan)
|
3380-34-5
|
#E、F、H、M
|
|
7
|
咪唑硫酸盐
|
2-aminoimidazole hemisulfate
|
1450-93-7
|
E
|
|
8
|
苯甲基氯化物
|
2-methylbenzhydryl chloride
|
41870-52-4
|
E、H
|
|
9
|
乙酸
|
acetic acid
|
64-19-7
|
H
|
|
10
|
酸性氧化电位水
|
acidic electrolyzed oxidizing water
|
—
|
E、F、H、M
|
|
11
|
十二烷基二甲基溴化铵
（苯扎溴铵）
|
benzalkonium bromide
|
91080-29-4
|
A、E、F、H、M
|
|
12
|
十二烷基二甲基氯化铵（苯扎氯铵）
|
benzalkonium chloride
|
8001-54-5/63449-41-2
|
A、E、F、H、M
|
|
13
|
苄索氯铵
|
enzethonium chloride
|
121-54-0
|
A、E、F、H、M
|
|
表1（续）
|
||||
|
序号
|
中文名称
|
英文名称
|
CAS编码
|
限定使用范围
|
|
14
|
苯甲酸
|
benzoic acid
|
65-85-0
|
E、H
|
|
15
|
邻苯基苯酚
|
biphenyl-2-ol
|
90-43-7
|
E
|
|
16
|
溴
|
bromine
|
7726-95-6
|
E、F
|
|
17
|
溴氯-5,5'-二甲基咪唑烷-2,4'-二酮
|
bromochloro-5,5'-dimethylimidazolidine-2,4'-dione
|
32718-18-6
|
F
|
|
18
|
次氯酸钙
|
calcium hypochlorite
|
7778-54-3
|
C、D、E、F、H、M、S
|
|
19
|
西曲溴铵
|
cetrimide
|
8044-71-1
|
E、H
|
|
20
|
醋酸氯己定
|
chlorhexidinediacetate
|
56-95-1
|
A、E、F、H、M
|
|
21
|
葡萄糖酸氯己定
|
chlorhexidinedigluconate
|
18472-51-0
|
A、E、H、M
|
|
22
|
氯化磷酸三钠
|
chlorinated trisodium phosphate
|
56802-99-4/11084-85-8
|
C、E、F、M
|
|
23
|
氯
|
chlorine
|
7782-50-5
|
D、E、F、S
|
|
24
|
二氧化氯
|
chlorine dioxide
|
10049-04-4
|
A、C、D、E、F、H、M、S、W
|
|
25
|
对氯间二甲基苯酚
|
chloroxylenol
|
88-04-0
|
E、H、M
|
|
26
|
柠檬酸
|
citric acid
|
77-92-9
|
F、H、M、
|
|
27
|
甲酚
|
cresol
|
1319-77-3
|
E
|
|
28
|
癸酸
|
decanoic acid
|
334-48-5
|
#E、F
|
|
29
|
椰油脂肪酸二乙醇酰胺
|
detergent 6501
|
68140-00-1
|
E
|
|
30
|
双癸基二甲基溴化铵
|
didecyldimethylammonium bromide
|
2390-68-3
|
A、E、F、H、M
|
|
31
|
双癸基二甲基氯化铵
|
didecyldimethylammonium chloride
|
7173-51-5
|
A、E、F、H、M
|
|
32
|
二辛基二甲基氯化铵
|
dimethyl dioctylammonium chloride
|
5538-94-3
|
A、E、F、H、M
|
|
33
|
二甲基苯酚
|
dimethyl phenol
|
95-87-4
|
H、E
|
|
34
|
二辛基二乙烯三铵甘氨酸磷酸盐
|
dioctyldivinyltriamino glycine phosphate
|
—
|
E
|
|
35
|
十二烷基三甲基溴化铵
|
dodecyl trimethyl ammonium bromide
|
1119-94-4
|
A、E、F、H、M
|
|
36
|
十二烷基二甲基苄基氯化铵
|
dodecyl dimethyl benzyl ammonium chloride
|
139-07-1
|
A、E、F、H、M
|
|
37
|
十二烷基二甲基苄基溴化铵
|
dodecyl ethyl dimethyl ammonium bromide
|
7281-04-1
|
A、E、F、H、M
|
|
38
|
十二烷基三甲基氯化铵
|
dodecyl trimethyl ammonium chloride
|
112-00-5
|
A、E、F、H、M
|
|
39
|
十二烷基-二甲基-2-苯氧乙基溴化铵（度米芬）
|
dodecyl dimethyl (2-phenoxyethyl) ammonium bromide /domiphen bromide
|
538-71-6
|
A、E、F、H、M
|
|
40
|
乙醇
|
ethanol
|
64-17-5
|
A、E、F、H、M
|
|
表1（续）
|
||||
|
序号
|
中文名称
|
英文名称
|
CAS编码
|
限定使用范围
|
|
41
|
甲醛
|
formaldehyde
|
50-00-0
|
#E、M
|
|
42
|
戊二醛
|
glutaricdialdehyde
|
111-30-8
|
#E、M
|
|
43
|
乙二醛
|
glyoxal
|
107-22-2
|
#E、M
|
|
44
|
六亚甲基四胺（乌洛托品）
|
hexamethylenetetramine/Urotropin
|
100-97-0
|
A、#E、F、H、
|
|
45
|
过氧化氢
|
hydrogen peroxide
|
7722-84-1
|
A、E、F、H、M
|
|
46
|
过氧戊二酸
|
hydropentanedioic acid
|
110-94-1
|
E、M
|
|
47
|
碘
|
iodine
|
7553-56-2
|
E、F、H、M
|
|
48
|
壬酸
|
nonanoic acid
|
112-05-0
|
#E、F、
|
|
49
|
十八烷二甲基氧化铵
|
octadecyl dimethyl amine oxide
|
—
|
A、E、F、H、M
|
|
50
|
辛酸
|
octanoic acid
|
124-07-2
|
#E、F
|
|
51
|
寡[2-(2-乙氧基)-乙氧基乙酯]氯化胍
|
oligo-[2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl]-
guanidinium chloride
|
374572-91-5
|
E、F
|
|
52
|
邻苯二甲醛
|
o-Phthalaldehyde
|
643-79-8
|
M
|
|
53
|
臭氧气体及臭氧水
|
ozone
|
—
|
A、D、F、S
|
|
54
|
过氧乙酸
|
peracetic acid
|
79-21-0
|
A、C、E、F、H、M
|
|
55
|
聚六亚甲基双胍盐酸盐
|
poly(hexamethylenebiguanide) hydrochloride
|
32289-58-0
|
F、H
|
|
56
|
聚[2-(2-乙氧基)-乙氧基乙酯]胍
|
poly-[2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl]-guanidinium
|
—
|
A
|
|
57
|
聚二甲基二烯丙基氯化铵
|
poly(diallyl dimethyl ammonium chloride)
|
26062-79-3
|
A、E、F、H、M
|
|
58
|
盐酸聚六亚甲基胍
|
polyhexamethyleneguanidinehydrochloride
|
57028-96-3
|
A、E、F、H
|
|
59
|
单过硫酸氢钾复合盐
|
potassium hydrogen peroxymono sulfate sulfate
|
70693-62-8
|
E、F
|
|
60
|
过硫酸氢钾
|
potassium hydrogen persulfate
|
7727-21-1
|
E
|
|
61
|
高锰酸钾
|
potassium permanganate
|
7722-64-7
|
F、H
|
|
62
|
聚乙烯吡咯烷酮碘（聚维酮碘）
|
povidone Iodine/ Polyvinyl pyrrolidone - iodine complex
|
25655-41-8
|
E、F、H、M
|
|
63
|
正丙醇
|
propan-1-ol
|
71-23-8
|
E、H
|
|
64
|
异丙醇
|
propan-2-ol
|
67-63-0
|
E、F、H
|
|
65
|
(2-((2-((2-羧乙基)(2-羟乙基)氨基)乙基)氨基)-2-氧乙基)椰油烷基二甲基,季铵盐氢氧化物内盐
|
quaternary ammonium compounds, (2-((2-((2-carboxyethyl)(2-hydroxyethyl)amino) ethyl)amino) -2-oxoethyl) coco alkyl dimethyl, hydroxides, inner salts
|
100085-64-1
|
E、F
|
|
表1（续）
|
||||
|
序号
|
中文名称
|
英文名称
|
CAS编码
|
限定使用范围
|
|
66
|
氯化、溴化或过氧化的苄基烷基二甲基季铵盐化合物(烷基来自C8～C22的饱和和不饱和烷基，如动物脂肪烷基，椰油烷基，豆油烷基)
|
quaternary ammonium compounds, alkylbenzyldimethyl, chlorides, bromides, or hydroxides (alkyl from c8-C22 saturated and unsaturated,such as tallow alkyl,coco alkyl and soya alkyl)
|
季铵盐混合物
|
A、E、F、H、M
|
|
67
|
C12～C14烷基苄基二甲基氯化铵
|
quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C14 alkyl dimethyl, chlorides
|
85409-22-9
|
A、E、F、H、M
|
|
68
|
C12-C16烷基苄基二甲基氯化铵
|
quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C16 alkyl dimethyl, chlorides
|
68424-85-1
|
A、E、F、H、M
|
|
69
|
C12～C18烷基苄基二甲基，1,2-苯并异噻唑-3(2H)-酮,1,1-二氧化物(1: 1)盐化季铵盐化合物
|
quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C18 alkyl dimethyl, salts with 1,2-Benzisothiazol -3(2H)-one 1,1-dioxide (1:1)
|
68989-01-5
|
A、E、F、H、M
|
|
70
|
C12～C14烷基[(苯乙基)甲基]二甲基氯化铵
|
quaternary ammonium compounds, C12-C14 alkyl((ethylphenyl) methyl) dimethyl, chlorides
|
85409-23-0
|
A、E、F、H、M
|
|
71
|
C8～C10二烷基二甲基氯化铵
|
quaternary ammonium compounds, di-C8-C10 alkyl dimethyl, chlorides
|
68424-95-3
|
A、E、F、H、M
|
|
72
|
氯化，溴化，或硫酸甲酯化的二烷基二甲基季铵盐化合物（烷基来自C6～C18的饱和和不饱和烷基，如动物脂肪烷基、椰油烷基、豆油烷基)
|
quaternary ammonium compounds，dialkyldimethyl，chlorides, bromides, or methylsulphates (alkyl from C6-C18 saturated and unsaturated,such as tallow alkyl, coco alkyl and soya alkyl)
|
季铵盐混合物
|
A、E、F、H、M
|
|
73
|
水杨酸
|
salicylic acid
|
69-72-7
|
C、E、H
|
|
74
|
银离子
|
silver
|
7440-22-4
|
E、H
|
|
75
|
苯甲酸钠
|
sodium benzoate
|
532-32-1
|
E、H
|
|
76
|
二氯异氰尿酸钠（优氯净）
|
sodiumdichloroisocyanurat
|
2893-78-9
|
A、C、D、E、F、H、M、S、W
|
|
77
|
次氯酸钠
|
sodium hypochlorite
|
7681-52-9
|
C、D、E、F、H、M、S、W
|
|
78
|
氯胺T
|
tosylchloramide sodium
|
127-65-1
|
D、E、F、M
|
|
79
|
三氯异氰尿酸
|
trichloroisocyanuricaicde
|
87-90-1
|
C、D、E、F、H、M、S、W
|
|
80
|
三氯均二苯脲（三氯卡班）
|
3,4,4'-trichloro-carbanilid/triclocarban
|
101-20-2
|
E、H
|
|
表1（续）
|
||||
|
序号
|
中文名称
|
英文名称
|
CAS编码
|
限定使用范围
|
|
81
|
过碳酰胺
|
urea hydrogen peroxide
|
124-43-6
|
E
|
|
82
|
十一烯酸锌
|
zinc undecylenate
|
557-08-4
|
H
|
|
83
|
溶菌酶
|
lysozyme
|
9001-63-2
|
E、H
|
|
84
|
溶葡萄球菌酶
|
lysostaphin
|
9011-93-2
|
E、H
|
“*”本清单包括消毒剂产品和由发生器或生成器产生的消毒剂有效成分。
清单内任何原料之间的复配均不作为新材料。
“A”表示用于消毒室内空气的消毒剂；“C”表示用于污染物的消毒剂；“D”表示用于饮用水的消毒剂；
“E”表示用于环境及普通物体表面的消毒剂；“#E”表示仅限用于普通物体表面的消毒剂；
“F”表示用于瓜果蔬菜、餐饮具及接触食品的工具、设备的消毒剂；
“H”表示用于人体皮肤、黏膜和手的消毒剂；“M”表示用于医疗器械的消毒剂；
“S”表示用于游泳池水的消毒剂；“W”表示用于医疗卫生机构污水的消毒剂。
“CAS编码”是美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号。
二、新工艺技术
指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。
三、新杀菌原理
指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单（表2、表3）的，以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。
表2 消毒因子及其相应消毒器械清单
|
序号
|
消毒因子
|
相应的消毒器械
|
限定使用范围
|
|
1
|
湿热
|
压力蒸汽灭菌器、清洗消毒机、餐饮具消毒柜
|
医疗器械和用品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌
|
|
2
|
干热
|
灭菌器
消毒柜
|
医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌
|
|
3
|
微波
|
消毒灭菌器
|
医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌
|
|
4
|
红外线
|
消毒柜
|
食饮具消毒
|
|
5
|
紫外线
|
紫外线灯管、消毒机
|
室内空气、物表、食饮具、水消毒
|
|
6
|
高压静电吸附
|
空气消毒机
|
室内空气消毒
|
|
7
|
等离子体
|
空气消毒机
|
室内空气消毒
|
|
8
|
超声波
|
清洗消毒机
|
医疗器械和用品清洗、消毒
|
|
表2（续）
|
|||
|
序号
|
消毒因子
|
相应的消毒器械
|
限定使用范围
|
|
9
|
过滤
|
空气消毒机
|
室内空气消毒
|
|
10
|
过氧化氢气体等离子体
|
灭菌柜
|
医疗器械和物品、实验室物品灭菌
|
|
11
|
环氧乙烷
|
灭菌柜
|
医疗器械和物品、实验室物品和其他物品灭菌
|
|
12
|
低温甲醛蒸汽
|
灭菌柜
|
医疗器械和物品、实验室物品灭菌
|
|
13
|
戊二醛雾化
|
消毒灭菌柜
|
医疗器械和物品、实验室物品消毒或灭菌
|
|
14
|
过氧乙酸液体
|
消毒灭菌器
|
医疗器械和物品消毒灭菌
|
|
15
|
光触媒
|
空气消毒机
|
室内空气消毒
|
|
16
|
过氧化氢雾化
|
消毒机
|
室内空气消毒
|
|
17
|
次氯酸钠
|
发生器
|
环境、物体表面、饮食具、果蔬、织物、生活饮用水、污染物、排泄物消毒
|
|
18
|
臭氧
|
发生器、消毒机
食具消毒柜
|
室内空气、水、物体表面、饮食具消毒
|
|
19
|
酸性氧化电位水
|
生成器
|
医疗器械、内镜、手、皮肤黏膜、饮食具、食品加工器具、瓜果蔬菜、物体表面、卫生洁具、环境、织物消毒
|
|
20
|
二氧化氯
|
发生器
|
室内空气、水、食饮具、食品加工行业的管道容器、瓜果蔬菜、物体表面、医疗器械、疫源地消毒
|
表3指示物清单
|
序号
|
产品类别
|
产品名称
|
限定使用范围
|
|
1
|
化学指示物类
|
压力蒸汽、环氧乙烷
低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体、电离辐射灭菌化学指示物、BD测试纸（包）
|
压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体、电离辐射灭菌过程和效果验证，真空度检测
|
|
2
|
生物指示物类
|
压力蒸汽灭菌、环氧乙烷生物灭菌指示物、过氧化氢气体低温等离子体、电离辐射
|
压力蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢气体低温等离子体、电离辐射灭菌效果验
证
|
|
3
|
浓度指示卡类
|
各种消毒剂浓度测试卡
|
各种消毒剂浓度测定
|
|
4
|
强度指示卡类
|
紫外线强度指示卡
|
紫外线强度测定
|
|
5
|
带灭菌标识的包装材料类
|
压力蒸汽、环氧乙烷
低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体灭菌包装材料
|
压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体灭菌包装材料鉴定
|
|
6
|
灭菌过程验证装置类（PCD）
|
压力蒸汽灭菌验证装置
|
管腔类器械压力蒸汽
灭菌效果验证
|