附件

　　

　　

　　一、评估程序

　　

　　（一）增设药品进口口岸的申请，由所在地省级人民政府向国务院提出，拟增设药品进口口岸应为国家对外开放口岸，并明确所在地（地级及以上市）行政区域内拟作为药品进口口岸的具体口岸名称。食品药品监管总局收到国务院转办的申请后，通知口岸所在地省级食品药品监督管理局（以下简称省局）按照《申报资料要求》（附1）报送相应资料。食品药品监管总局审查通过后组织专家组按照《评估工作细则》（附2）进行现场评估，海关总署收到国务院转办的申请后，通知口岸所属直属海关就增设药品进口口岸事研提意见。食品药品监管总局根据现场评估情况提出办理意见，会签海关总署后，报国务院批准。

　　

　　（二）药品进口口岸申请变更对应的口岸药品检验机构的，由拟申请口岸药品检验的机构向口岸所在地省局提出申请，省局按照《申报资料要求》资料3报送相应资料。食品药品监管总局审查通过后，组织专家组按照《评估工作细则》进行现场评估，符合要求的，食品药品监管总局批准相应变更申请。

　　

　　（三）已批准的药品进口口岸申请增加生物制品进口备案的，由拟申请口岸食品药品监督管理机构向口岸所在地省局提出申请，省局按照《申报资料要求》资料3报送相应资料。食品药品监管总局审查通过后，组织专家组按照《评估工作细则》有关要求进行现场评估，重点对承担口岸药品检验的机构进行生物制品检验的能力评估。符合要求的，食品药品监管总局批准其相应申请。

　　

　　二、组织实施

　　

　　（一）申请增设药品进口口岸的，省局按照《申报资料要求》报送相应申报资料。

　　

　　申请变更口岸药品检验机构的，由省局依申请按照《申报资料要求》中资料3报送相应资料，并提出明确意见。

　　

　　（二）食品药品监管总局委托中国食品药品检定研究院审查省局提交的申报资料。

　　

　　（三）食品药品监管总局委托中国食品药品检定研究院组织专家组实施现场评估。

　　

　　附1

　　

　　

　　资料1：所在地省局有关增设药品进口口岸工作可行性报告

　　

　　资料2：所在地食品药品监督管理机构相关信息

　　

　　2.1 机构情况
 

所在地食品药品监督管理局名称（盖章）
详细地址
局长（负责人）				分管口岸工作负责人
联 系 人				联系电话
人员编制总数				是否有人员参加过药品进口备案工作培训（注1）
拥有省以上GMP检查人员数（注2）				拥有省以上GSP检查人员数（注2）
备注：

　　

　　注：1.参加培训人员需提交参加培训证明文件。

　　

　　       2.相关人员资质需提供资质证明文件。

　　

　　2.2 从事药品口岸管理人员情况
 

是否设有专门的口岸药品管理部门（注1）		口岸药品管理部门名称
从事口岸药品管理人数		占全局人员比例
其中相关专业本科以上学历人数（注2）

　　

　　注：1.填写“有”、“无”或者“拟增设”。

　　

　　       2.相关人员资质需提供资质证明文件复印件。

　　

　　       3.具体人员情况请填写表2.2.1。

　　

　　表2.2.1 拟增设的口岸食品药品监督管理局部门拟从事口岸药品管理人员情况
 

序号	姓名	出生年月	学历	专业	部门	职务	负责事项	从事相关工作年限	备注

　　

　　2.3体系制度建设情况
 

　　

　　注：需提供相关工作流程、管理制度、质量保证体系文件。

　　

　　2.4 信息管理建设情况
 

　　

　　注： 1.相关资质能力需提供资质证明文件复印件。

　　

　　        2.具体人员情况请填写附件表2.4.1。

　　

　　表2.4.1 拟增设的口岸食品药品监督管理局部门拟从事进口信息管理人员情况
 

序号	姓名	出生年月	学历	专业	部门	职务	负责事项	从事相关工作年限	备注

　　

　　2.5 备案统计情况
 

是否已建立进口药品备案信息的收集、整理、统计、利用制度		（拟）完成建设时间
是否已建立定期向食品药品监管总局报送区域内进口备案、口岸检验信息的制度

　　

　　注：需提供相关管理制度文件。

　　

　　资料3：拟申请药品检验机构信息

　　

　　3.1 机构基本情况

　　

　　注：1.相关资质需提供资质证明文件。

　　

　　        2.涉及口岸药品检验机构变更的，提供所在省局有关检验职能调整的明确意见。

　　

　　3.2 人员情况
 

人员编制总数
从事技术工作人数				从事管理工作人数
※从事药检技术工作人数				※从事药检相关管理工作人数
药学相关专业中级以上职称人数				占总人数比例
副高职称人数				正高职称人数
本科以上学历人数				占总人数比例
硕士研究生人数				博士研究生人数
药学专业背景从事药检业务技术人员数				占总人数比例
能否满足每年每人专业培训学习60学习以上（注2）
※从事食保化器械检验技术工作人数			※从事食保化器械相关管理工作人数
说明：凡三定方案明确既承担药品检验，又承担食保化器械检验职能的机构，本表数据的统计范围仅限于从事药检技术工作人员与从事药检相关管理工作人员，“总人数”应为人员编制总数。其中（带※栏仅由既承担药品检验，又承担食保化检验器械职能的机构填写）

　　

　　注：1.相关人员资质需提供资质证明文件。

　　

　　       2.需提供最近2年业务人员接受培训记录及证明文件。

　　

　　       3.具体人员情况请填写表3.2.1。

　　

　　表3.2.1 拟申请药品检验机构基本人员情况
 

　　

　　3.3 仪器设备情况

　　

仪器设备合计（台/套）		仪器设备资产合计（万元）
是否配备不同固体制剂检查的相关溶出度测定仪		是否配备用于重金属及有害元素检测的电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）
是否配备高分辨率液质色谱仪（LC-MS）		是否配备高分辨率气质色谱仪（GC-MS）
是否配备粒度分布 检测仪		是否配备X-射线粉末衍射仪
是否配备粘度测定仪		*是否配备能量共振酶标仪
*是否配备实时成像等电聚焦分析仪		*是否配备毛细管电泳仪（连接质谱）
*是否配备超高效液相色谱仪

注：1.相关仪器清单请填写附件表3.3.1。

　　

　　       2.带*者为申请开展生物制品检验的口岸药品检验机构检查项目。

　　

　　表3.3.1  拟申请药品检验机构基本仪器情况
 

序号	仪器名称	仪器型号	制造厂商	数量	购置日期	正常运行年限	存放地点	产权归属	维护状况
1
2
3
4
5
6
7
8
9

　　

　　3.4 测试环境基本情况
 

实验室总建筑面积				人均实验室建筑面积
是否配备完善实验设施				是否配备完善安全管理、应急急救措施
生物学检查实验室是否针对避免样本污染及对人员危害的潜在威胁进行布局（注1）				理化检测实验室是否已制定实验室安全及人员健康的文件化程序并配备安全防护措施（注2）
特殊要求实验室是否配备明确安全标识、安全防护措施，并能实施控制、检测和记录（注2）
目前留样区面积				拟增加留样区面积
*实验室是否符合《实验室-生物安全通用要求》（GB19489-2008）的相关规定
备注

　　

　　注：1.需提供实验室布局平面图。

　　

　　       2.需提供相关制度、管理程序文件。

　　

　　       3.带*者为申请开展生物制品检验的口岸药品检验机构检查项目。

　　

　　3.5 检验检测能力情况
 

已覆盖现行中国药典项目数（注1）		已覆盖国际通用药典项目数（注1）
能否严格按照规范要求进行检测并提供完整、准确检验报告		已覆盖药品进口需求品种注册标准项目（注1）
近两年参加国内权威机构组织能力验证及比对试验次数（注2）		近两年参加国际权威机构组织能力验证及比对试验达到良好及以上次数（注2）
是否通过CNAS认可（注3）		通过认可后稳定运行时间

　　

　　注：1.需提供覆盖项目详细清单。

　　

　　       2.近2年参加能力验证（测量审核、实验室比对）等情况请填写表3.5.1。

　　

　　       3.需提供相关资质、认可等的证明文件。

　　

　　表3.5.1 拟申请药品检验机构近2年参加能力验证（测量审核、实验室比对）情况表
 

序号	能力验证/测量审核计划名称	计划编号	组织单位	参加时间	结果
1
2
3
4

　　

　　表3.5.2 拟申请药品检验机构近2年科研能力情况（承担课题、科研项目）
 

序号	课题/项目名称	编号	组织单位	参加时间	结果
1
2
3
4

　　

　　资料4：拟增设省（区、市）医药经济规模及进口需求统计
 

拟增设省（区、市）药品监管部门名称（盖章）			拟增设省（区、市）海关名称（盖章）
最近3年医药经济规模	20  年度
	20  年度
	20  年度
最近3年进口需求（不报托中药材）统计	20  年度	品种数
		批次数
	20  年度	品种数
		批次数
	20  年度	品种数
		批次数

　　

　　注：1.需提供相关统计报表证明文件。

　　

　　       2.详细清单请填写表4.1。

　　

　　表4.1 拟增设省（区、市）药品进口需求情况调研表
 

20  年度		20  年度		20  年度
品种数	批次数	品种数	批次数	品种数	批次数
生产企业名称
生产许可证号
联系人		电话
经营企业名称：
经营许可证号
联系人		电话
合计

　　

　　附2

　　

　　

　　为进一步规范增设允许药品进口口岸申请的评估考核工作，确保评估考核工作的公平、公正、廉洁和高效，制定以下工作细则：

　　

　　一、现场评估专家组由现有口岸药品检验机构和口岸食品药品监督管理部门熟悉口岸检验及药品进口通关备案专家构成。现场评估组一般3—5人，实行组长负责制。评估专家实行随机挑选、利益回避的原则。

　　

　　二、现场评估专家组所需费用包括评审费、交通费、食宿费由食品药品监管总局全部承担。

　　

　　三、现场评估专家组应遵守中央八项规定精神和食品药品监管总局各项廉洁规章制度。

　　

　　四、现场评估分为人员评估、现场检查和模拟考核三个项目，评估组应有明确的分工，增设药品进口口岸申请的评估时间为2—3天；口岸药品检验机构变更申请的评估时间不超过2天。

　　

　　（一）人员评估：对关键岗位包括口岸食品药品监督管理部门通关备案负责人、工作人员，口岸药品检验机构质量负责人、授权签字人及相关业务人员进行英文水评测试和药品进口相关政策的熟知程度。内容来自各国通用药典的检测方法和现行的法规政策，测试的形式主要为笔试，考察对备案申报材料、国外标准及检验检测技术和《药品进口管理办法》的熟知程度。原则上参加笔试人员不少于相关人员的60%。

　　

　　（二）现场检查：依设置标准对申报材料中进口需求、相关规章制度、体系文件、人员、设备等要素进行符合性现场核查，必要时可召开企业进口需求座谈会。

　　

　　（三）模拟考核：进行模拟通关备案考核和实验考核。考核相关人员对政策法规及检验项目的熟悉程度，其中通关备案考核出具进口药品通关相关表单，实验考核按实验室认可要求出具正式报告书。

　　

　　五、现场评估组结束现场评估后7日内形成评估报告，评估报告中应具有是否符合相关要求的明确结论。