（国药监械［2001］257号）

　　

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　

　　角膜塑形镜（简称OK镜）是通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的一种矫正器具。目前，在防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法。但是，OK镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。科学合理的配戴是根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片，并不是一付镜片戴到底。为切实保护角膜，出于特定的矫正目标，有的配戴者在达到所需的目标后即停止使用。配戴OK镜，镜片的清洗、护理也是极为重要的环节。验配OK镜不是普通的商业行为，也非短期行为，在验配人员资质、验配单位的设施方面，都有相应的严格要求。

　　

　　近来，有多起反映OK镜产品在使用中发生问题、给配戴者造成伤害的情况。这些事故发生在黑龙江、辽宁、四川、湖南、河南、浙江等地，主要是：患者配戴产品后发生视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损。

　　

　　为预防不良事件的发生，针对所发生的问题，现就OK镜的经营、使用问题紧急通知如下：

　　

　　一、OK镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。

　　

　　已取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证的OK镜产品目录见附件。

　　

　　二、根据已经发生的问题，所有已注册OK镜产品的制造厂家，应重新对产品说明书进行核对补充。补充后的说明书内容应符合下列要求：

　　

　　（一）应客观如实地介绍OK镜的矫治原理，并说明“OK镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。”

　　

　　（二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

　　

　　（三）明确禁忌症、注意事项。

　　

　　（四）告知配戴者可能引起的不良反应或并发症，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物，等等；告知配戴者遇到不适时应当采取的措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。

　　

　　（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

　　

　　注册代理机构负责于2001年6月10日前将修改后的说明书报送国家药品监督管理局医疗器械司审查。自6月30日起，所有销售使用的OK镜产品都应配有经重新审定的产品使用说明书。配镜单位要向OK镜配戴者作出正确的宣传，不得扩大疗效，并将说明书提供给每位配戴者。

　　

　　三、OK镜广告不得有超出经审定的说明书内容的不科学、扩大疗效、不符合实际、误导消费者的夸大内容，不得有“彻底告别近视”等误导宣传。各省、区、市药品监督管理部门应加强对违规广告的查处。

　　

　　四、验配单位必须按说明书向配戴者提供相应的、经过注册的护理液。

　　

　　五、为使产品在发生问题时能够进行质量追溯，以维护配戴者的利益，生产经营单位必须制定《OK镜使用责任书》三联单，随同产品提供给验配单位。配戴者在验配OK镜之前，必须阅读三联单的内容并与验配者共同签字。三联单上必须加盖经营单位和验配单位的印章。验配后，三联单由配戴者、验配单位和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴人姓名、性别、年龄、验配日期、验配单位、验配人、产品名称、规格、编号、识别标志、制造厂家、经营单位、注同号、各方责任、验配及配戴人签字等等。

　　

　　六、验配单位应负责地告知配戴者配戴后的注意事项，如：定期进行复诊、产生不适反应及时向眼科医生咨询，出现炎症、红肿等现象及时到专业医院科室诊治等等。

　　

　　七、生产、经营与验配单位必须切实负起售后质量责任，对有不良反应的配戴者要主动跟踪，提供必要的帮助，尽快协助有关方面查清原因，属产品质量问题的，经营和制造单位应该负责，属于验配问题的，验配单位应该负责。

　　

　　八、准备配镜的患者或家长，要持慎重态度，在充分了解适应症、禁忌症的前提下，在有资质的单位进行验配。只能使用经过国家注册的产品，验配后保存好诊疗证明和产品的三联单。

　　

　　以上各项，请各省、区、市药品监督管理部门加强监督检查，并通过媒体告知社会公众。

　　

　　特此通知

　　

　　附件：已在国家药品监督管理局注册的OK镜产品目录

　　

　　国家药品监督管理局

　　

　　二○○一年五月二十一日

　　

　　附件

　　

已在国家药品监督管理局注册的OK镜产品目录

注册号	发证日	生产地	生产企业名称	注册代理 机构名称	售后服务 机构名称
国药器监（进）字98第0486号	1998年7月27日	美国	美国视康眼科视学中心(Christian Optometric Eyecare Center)	美国视康眼科视学中心	大连市西岗区奥科镜片部
国药管械（进）字99第0021号	1999年6月4日	美国	瑞视视光学中心（E&E Optics Inc.）	中国医药对外贸易总公司	中国上海敏杰科技实业总公司
国药管械（进）字99第0071号	1999年2月21日	美国	科视有限公司（CONTEX，Inc.）	上海科视技术投资有限公司	上海科视技术投资有限公司
国药管械（进）字99第0288号	1999年5月14日	美国	Visionary Contact Lens	北京东方纳飒科技发展有限公司	北京东方纳飒科技发展有限公司
国药管械（进）字99第0808号	1999年11月11日	美国	佳视接触镜公司(Con-cise Contact Lens corporation)	上海交大新地实业公司	上海交大新地实业公司
国药管械（进）字99第0889号	1999年11月15日	美国	Metro光学公司（Metro Opticx,Inc.）	美国DynaVision技术国际公司	上海民生进出口公司
国药管械（进）字2000第0203号	2000年2月14日	美国	圣美特视觉有限公司ummit Optics Inc.	深圳市科健医电投资发展有限公司	深圳市科健医电投资发展有限公司
国药管械（进）字2000第1254号	2000年8月15日	美国	美国X－Cel公司（X－Cel Contacts）	北京圣美特科技发展有限公司	北京圣美特科技发展有限公司