接 触 人 体 器 械

无 源医疗 器 械

            使用状态

使用形式

暂时使用

短期使用

长期使用

皮肤

/腔道

（口）

创伤

/组织

血循环

/中枢

皮肤

/腔道

（口）

创伤

/组织

血循环

/中枢

皮肤/腔道

（口）

创伤

/组织

血循环

/中枢

1

液体输送器械

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅲ

2

改变血液体液器械

－

－

Ⅲ

－

－

Ⅲ

－

－

Ⅲ

3

医用敷料

Ⅰ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅱ

－

Ⅲ

Ⅲ

4

侵入器械

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

－

－

－

5

重复使用手术器械

Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

－

－

－

－

－

－

6

植入器械

－

－

－

－

－

－

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

7

避孕和计划生育器械

（不包括重复使用手术器械）

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

8

其他无源器械

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅲ

有源医疗器械

             使用状态

使用形式

轻微损伤

中度损伤

严重损伤

1

能量治疗器械

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

2

诊断监护器械

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

3

液体输送器械

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

4

电离辐射器械

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

5

植入器械

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

6

其他有源器械

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

非 接 触 人 体 器 械

无源医疗器械

             使用状态

使用形式

基本不影响

轻微影响

重要影响

1

护理器械

Ⅰ

Ⅱ

－

2

医疗器械清洗消毒器械

－

Ⅱ

Ⅲ

3

其他无源器械

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

有  源 医 疗 器 械

             使用状态

使用形式

基本不影响

轻微影响

重要影响

1

临床检验仪器设备

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

2

独立软件

－

Ⅱ

Ⅲ

3

医疗器械消毒灭菌设备

－

Ⅱ

Ⅲ

4

其他有源器械

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ