实验室建设及管理
实验室现场的记录可以使用电子档吗?
时间:2021-09-29 15:27  浏览:169
  1 问题
  
  现场的记录哪些文件必须要求手写记录?
  
  比如现场结果是否可以使用电子档,
  
  结果记录直接确认,仅签字部分手写记录?
  
  2 参考标准
  
  参考ISO17020的做法:
  
  CNAS-CI01:2012 7.3.1要求:
  
  检验机构应保持一个记录体系(见8.4)以表明有效执行检验程序且能够对检验活动进行评价。
  
  检验机构应建立有效执行检验程序且能评价检验活动的记录体系,检验记录应包括足够的信息(即是够详细和全面)。以表明有效执行了检验程序并保证能对检验活动进行评价。
  
  检验员应及时记录在检验过程中的观察情况和(或)所得数据,以防丢失有关信息,一般情况下,以在检验进行过程中当场记录为宜。
  
  检验过后再做的记录会因记忆的原因,易出现信息不全或不准确。
  
  对检验工作的满意评价至少需要包含下列信息,这些信息都应反映在记录中:
  
  ——所检验物品的详细情况;
  
  一一检验的条件;
  
  ——检验所用的设备;
  
  一一实施检验的人员;
  
  ——所用设备的验证记录;
  
  一一所用的检验方法或程序;
  
  一一检验观察到的情况;
  
  ——未检验到的项目(要注明原因,如不能安全进入等);
  
  一一客户指令;
  
  一一工作的评审;
  
  一一其他记录(如客户或第三方所提供的供检验中考虑的信息等)。
  
  记录应包括在检验地点收集到的原始记录和随后所做的解释
  
  检验员的观察记录应足够详细,以便另一名检验员有信心开展重复检验。
  
  3 结论
  
  标准对哪些文件必须要求使用手写进行记录没有要求。
  
  如果能够保证电子记录的审核路径、数据安全和完整性,并且能够防止其他人员误用,而且机构对系统的符合性和适宜性进行过完整的确认,同时机构的相关文件规定允许这么操作的情况下,按照相关程序规定进行操作,现场检验结果也是允许使用电子记录的。
  
  允许结果记录中仅签字部分为手写记录而其他部分均为电子记录。
  
  4 举例说明
  
  某机构可使用手机联网操作,在进行现场检验时,采用现场拍照作为原始记录,将这些图片上传至所使用的手机检验系统内,同时也可录人相关的检验数据,这些上传的照片和输人的电子数据就可作为检验的原始记录。(来源:实验室ISO17025)

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