实验室建设及管理
管理实验室需要注意哪些要点?
时间:2020-11-07 14:36  浏览:241
  1 八大计划
  
  ①仪器检定计划   ②人员讲训计划
  
  ③内审计划     ④管理评审计划
  
  ⑤质控计划       ⑥期间核查计划
  
  ⑦质量监督计划   ⑧能力认证计划
  
  2 四个唯一性标识
  
  ①仪器设备唯一性标识 
  
  ②文件唯一性标识
  
  ③样品唯一性标识     
  
  ④报告唯一性标识
  
  3 十大岗位设置
  
  ①最高管理者    
  
  ②质量主管
  
  ③技术管理者    
  
  ④内审员
  
  ⑤监督员      
  
  ⑥文件(资料、档案)管理者
  
  ⑦仪器设备管理员  
  
  ⑧样品管理员
  
  ⑨检验检测人员   
  
  ⑩标准物质管理人员
  
  4 仪器旁边必有的33211要素
  
  “3”
  
  ①作业指导书
  
  ②维护作业指导书
  
  ③期间核查作业指导书
  
  “3”
  
  ①使用记录
  
  ②维护记录
  
  ③期间核查记录
  
  “2”
  
  ①唯一性标识
  
  ②状态标识
  
  “1”
  
  ①检定(核准)证书复印件
  
  “1”
  
  ①检定、核准确认表
  
  5 技术委员会:
  
  协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,及时处理客户申投诉。
  
  6 电子文件和电子记录应做到“三个加”
  
  ①加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统。
  
  ②加权:设置权限,谁能读,谁能改。
  
  ③加备:定期备份。
  
  7 三种更改
  
  ①文件更改:要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期。
  
  ②记录更改:记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识。
  
  ③报告更改:只能另发一份新报告,不能在结果报告上划改。
  
  8 单位关键岗位
  
  ①负责人:技术主管、质量主管、代理人、授权签字人
  
  ②管理人:内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。
  
  ③技术人员:采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。
  
  9 实验室需要授权的5类人员
  
  (所有技术人员者应有相关授权)
  
  ①特抽:进行特定类型的抽样的人员  
  
  ②检:进行检测、校准的人员;
  
  ③签发:签发检测报告和校准证书的人员 
  
  ④提:提出意见和解释的人员;
  
  ⑤操:以及操作特定类型的设备
  
  10 人员培训五种形式
  
  ①理论考试
  
  ②座谈、讨论、提问
  
  ③现场演示(操作)
  
  ④报告或记录核查
  
  ⑤其他方式
  
  11 期间核查的方式
  
  ①用参考标准进行核查       
  
  ②参加能力验证或实验室比对
  
  ③使用有证标准物质        
  
  ④相同仪器比对
  
  ⑤同一样品不同仪器检测结果的比对 
  
  ⑥对保留样品的再检测
  
  ⑦协议标准和方法比对
  
  12 实验室持证上岗的人员
  
  ①从事抽样
  
  ②检验检测
  
  ③签发检验检测报告或证书
  
  ④提出意见和解释
  
  ⑤操作设备
  
  按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。

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