能力验证

       能力验证是CNAS评价实验室和检查机构技术能力的重要手段之一，与现场评审构成了互为补充的两种能力评价方式。为什么要进行能力验证？能力验证前，都要做哪些准备呢？

       为什么要参加能力验证？

       CNAS 要求申请认可和获准认可的实验室必须通过参加相关的能力验证活动（包括CNAS组织实施或承认的能力验证计划、实验室间比对和测量审核）证明其技术能力。只有在能力验证活动中表现满意，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的实验室，CNAS方予受理或认可；对于未按规定的频次和领域参加能力验证的获准认可实验室，CNAS将采取警告、暂停、撤销资格等处理措施。

       参加能力验证对于实验室有啥用？

       1）确保实验室维持较高的检测、校准或检定工作水平，有利于实验室的自我评定；

       2）识别实验室存在的问题并制定相关的补救措施，这些措施可能涉及诸如人员行为、方法或仪器的校准等问题，以此，对实验室的质量控制及管理起到补充、纠正和完善的作用；

       3）加强了客户对实验室可持续出具可靠的检测和校准结果能力的信任；

       4）增强了实验室的自信心。

       能力验证频次上如何把握？

       只要存在可获得的能力验证活动，凡申请认可的实验室，在获得认可之前，至少有一个主要子领域参加过一次能力验证活动。

       只要存在可获得的能力验证活动，已获准认可的实验室，其认可领域的主要子领域每四年至少参加一次能力验证活动。四年是最低频次要求，当不同认可领域有特定要求时，执行特定要求。

       补充：当获准认可实验室的人员、设备或认可范围发生重大变化，或者由于其他原因对实验室的能力产生疑问时，CNAS 可根据情况随时要求实验室参加相关的能力验证的时间活动，确认实验室仍维持其能力

       能力验证前的准备工作？

       1.人员的选择：检验人员的业务能力，操作的熟练程度，将直接影响结果的准确性，首先应选择责任心强、严谨、求实经验丰富，具有较强的分析问题和解决问题能力的人作为主检人员，尽量避免偶然误差发生。

       2.检验方法的选择：任何一个能力验证都需要有检验方法，如果质控样的发放单位统一了检验方法，则应该严格按规定的方法检验，如果没有规定检验方法，应根据考核的目的、意图来选择现行有效的最新版本的方法，一般首选仲裁法。

       3.熟悉方法：首先应对所选检验方法的原理、所用试剂在实验中的作用、玻璃器皿在实验中的洗涤要求、仪器的使用方法、操作步骤以及每一步骤的作用、实验中的注意事项到结果的计算都应非常熟悉。

       4.试剂的选择：如果试剂纯度不够会严重影响分析结果。试剂应尽量选用优级纯(GR)试剂，所用试剂最好是新开瓶的，避免使用过程的污染。标准物质的准确与否直接影响测定结果的准确度。购买标准物质时标准物质部门(供应商)必须提供标准物质的证书，保证标准物质使用的可靠性，可溯源性，使用标准物质始终处于受控状态。

       5.计量器具的核查／校准：为了尽量减少系统误差，实验中所有的计量器具都应经计量检定部门进行检定／校准合格后才能使用。

       天平、分光光度计：属于强制检定仪器，但不是在仪器检定期内使用该仪器就准确无误，这两种仪器的使用频率较高，常发生偏差和出现异常，应对其进行期间核查，天平可选用一中间量程的标准砝码作为核查标准，分光光度计应对仪器波长、重现性、线性误差进行自校，以保证技术指标符合要求才可使用，确保在使用期间达到最佳测试能力。

       玻璃器皿：常用的玻璃器皿有容量瓶、移液管、吸管、滴定管、比色管，都应经过校正，在使用过程中应注意各种量器的配套使用，以减少误差。

       参加能力验证的主要程序如下：

       实验室必须对参加能力验证的过程进行严格的控制和管理。首先，在确定参加能力验证计划后，就应组织相关技术人员检验所用仪器设备（如玻璃仪器、检测设备等）是否符合此次能力验证计划的要求。同时认真研究检验方法，组织实验室内部人员模拟能力验证计划过程，自行制备样品，进行内部比对。

       对模拟过程中出现的问题提前解决，为参加能力验证计划做好充分准备。在收到能力验证计划样品后，参加者需仔细检查样品包装状态，如样品出现破损等异常情况，应及时与能力验证提供者联系。样品应按要求妥善保存。

       组织相关技术人员认真学习作业指导书的具体要求。按要求完成测试工作。由有经验的人员审核检验报告。由于能力验证通常要求在较短时间内完成少量样品的测试工作，因此，可为评价实验室的真实检测能力提供依据。

       能力验证计划强制规定了参加计划的实验室范围，同时鼓励计划外的实验室踊跃参加，这是由我国目前实验室能力验证发展水平所决定的。

       能力验证可能的结果

       满意结果：达到满意结果的实验室和能力验证的提供者，在规定时间内接受实验室资质认定、实验室认可评审时，可以免于该项目的现场试验;鼓励各有关方面利用能力验证的结果，优先推荐或者选择达到满意结果的实验室承担政府委托、授权或者指定的检验检测任务。

       不满意结果：通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议等技术手段，判定参加者的能力为不满意的结果。对出现不满意结果的实验室，CNAS 要求其立即停止在相关项目的证书/报告中使用CNAS 的认可标识，并按其体系文件规定的程序实施有效的纠正措施。

       可疑结果：通过能力验证活动，利 用统计技术或专家公议等技术手段，判定参加者的能力可能出现问题的结果。