WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告，其中介绍了生物制品的质量控制、生物制品企业的现场检查等。


       生物制品的检测标准和标准品

       与化学药品不同，生物制品的质量控制通常涉及生物分析技术，具有生物学的复杂性，且比物理化学测定具有更大的变异性。因此，国家权威部门对每批疫苗的关键数据进行独立审查对确保每个批次产品的质量稳定至关重要(批签发制度)。

       疫苗检测中使用的参照标准也是生物学上的，并且与疫苗本身一样容易出现相同的复杂性和稳定性问题。对于新产品，国家或国际标准或参照的制备品并不总是易于获得。

       企业使用的内部或工作标准品的稳定性数据有限，因而有必要对检测数据进行独立的审查或复验，以核实检测报告的正确性。

       生物制品的检测方法验证

       生物制品质量控制和过程控制中使用的所有分析方法都应进行充分表征、验证和记录，以达到令人满意的标准，以获得可靠的结果。这种验证的基本参数包括线性、准确性、精密度、选择性/特异性、灵敏度和重复性。

       在动物试验的情况下，应该显示重复的精确度和可比性。重复性和再现性也应该通过回顾性的试验数据来证明。

       对于相关药典条目中描述的检测方法，必要时应进行实验室检测设备和人员的资格认证。

       生物制品的稳定性试验包括实际条件稳定性，加速稳定性和强迫降解测试。

       生物制品企业的现场检查

       美国FDA在生物制品生产场地的GMP检查方面，更加注重以风险为基础，开始采取新的现场检查方法。

       认为每两年一次的现场检查是陈旧的理念，由于生物制品安全性风险差异很大，所以要以产品为导向，对高风险产品的生产场地加大检查频率，而低风险的场地的检查频率则会超过两年。

       现场检查的方式为7个系统，3个要素，如下图。