多年来，临床实验室一直致力于检验质量的改善，使用统计质控的方法控制实验室内的分析误差；通过参加分析阶段的室间质量评价(external quality assessment, EQA)计划，了解和纠正实验室间的差异，使分析阶段的误差减少。有文献称性能最佳的实验室的标准差可控制在近1/5允许限(即均值与规定的允许限)内，分析阶段的误差得到了有效控制[1]。然而，分析阶段外相对较高的差错率虽早已为人们认知[2]，但由于涉及实验室管辖外科室、人员等诸多因素，实验室难于直接管理。同时，又很少有EQA组织者提供分析阶段外的EQA，因而，其差错率尚未得以监测、控制和改善，成为我们目前需要关注和解决的难题。国际医学实验室认可准则明确要求要监测检验全程(the total testing process，TTP)的质量，因而，分析阶段外质量的监测和改善将是检验医学面临的重要任务。
一、TTP不同分析阶段的误差
TTP指从临床医生检验项目的申请开始至发出检验报告后样本储存的全过程。这个过程通常被分为3个主要阶段，即分析前阶段、分析阶段、分析后阶段。有研究者也将TTP进一步划分为5个阶段，即分析前阶段前期，分析前阶段、分析阶段、分析后阶段、分析后阶段后期[3]。这种划分将分析前阶段即检验项目的申请、患者准备、原始标本采集、运送和保存定义为分析前阶段前期，而将实验室中的分类、分杯、标识和离心等过程定义为分析前阶段；同样，将分析后阶段的检验结果报告与临床医生的解释区分开，从而划分为分析后阶段和分析后阶段后期。细划的目的主要是将TTP的实验室内各环节与实验室外各环节进行区分。有文献证实：分析前阶段前期与分析后阶段后期较其他阶段更易发生差错[4]。Plebani[5]报告了TTP 5个阶段各阶段差错所占的比率，分析前阶段前期(46%～68%)，分析前阶段(3%～5%)、分析阶段(7%～13%)、分析后阶段(13%～20%)、分析后阶段后期(25%～46%)。由此可见，在TTP不同分析阶段的差错中，分析前差错占很大比例。特别是分析前阶段前期，其差错比例占到总差错的近50%；并且实验室外的两个阶段明显高于实验室内阶段的差错率，前者约为后者的4～5倍。因而，监测和改善分析阶段外，特别是实验室外各阶段的质量将是我们面临的艰巨任务和挑战。
二、国际组织对TTP质量管理的要求与相关工作
国际医学实验室认可准则对TTP质量监测提出了明确要求。ISO 15189条款4.17.7和5.6.3明确规定：实验室应建立质量指标以监控和评估检验前，检验和检验后过程中的关键环节。实验室间比对计划应尽量提供接近临床实际的、模拟临床样本的比对试验，可能时，具有检查包括分析前、分析后程序的全部检验过程的功用[6]。国际临床化学和检验医学联合会于2008年成立实验室差错与患者安全工作组(Working Group on Laboratory errors and patient safety, WG–LEPS)，WG–LEPS的主要目标是识别与评估TTP各阶段的质量指标(quality indicators，QIs)与相关质量标准。目前，WG–LEPS已制定了统一的质量指标模式(model of quality indicators, MQI)，共计57项QIs，其中包括分析前QIs 35项，分析后QIs 15项[7]。每项QIs分为最佳、适合、合格和不可接受4个水平。制定MQI的最终目标是运行QIs的EQA计划。WG–LEPS认为以QIs模式的EQA计划可以作为监测和控制分析阶段外环节的质控工具[8]。
三、国外分析阶段外各环节的EQA
有文献概述了分析阶段外EQA计划的类型[9]。类型1是注册程序。即通过发放调查问卷的形式调查实验室某个方面的处理程序。类型2是发放模拟差错的真实样本以收集可能影响测量程序的信息。类型3是记录差错或不良事件。实验室在预先规定的时间间隔内记录某类差错的发生率，通常使用QIs。EQA组织者通过对QIs进行统计分析，从而找出最易于出错的方面；此外，EQA组织者也可通过不同地区间数据的比较建立标准，使QIs得以统一。另一方面，参与实验室也可将本室的QIs与所有实验室的结果以及预期的QIs进行比较以建立实验室的目标并改善性能；同时，也可得到EQA组织者给予减少差错率的建议。美国病理学家学会(College of American Pathologists, CAP)的质量探查(Q–Probes)计划和质量追踪(Q–Tracks)计划就属于此类，其多年的实践和经验为我们提供了值得借鉴的方法。
1.CAP的Q–Probes计划：CAP的Q–Probes计划始于1989年，是源于CAP对建立一个全面的QIs的需要，欲开发一套实验室性能指标，以提供给实验室一个工具来衡量实验室自身的性能并与同组的基准值进行比较，然后应用这些结果来监测质量、识别主要问题并改善性能。简言之，Q–Probes计划是通过短期研究为实验室关键过程提供阶段性的评估以帮助实验室改进质量。至2014年，CAP开展了117项Q–Probes计划，每项计划进行限时1～4个月的研究。组织者将调查的所有实验室的QIs依百分位数排序，以第50百分位数的指标确定为基准值；高于第90百分位数的指标数值定义为最佳性能；低于第10百分位数的指标数值定义为不可接受的性能，提示需要进行改善。由此可见，Q–Probes计划的主要特征和关键所在是要为参与实验室提供一个最佳的实践标准，即基准值，从而为实验室质量改善提供依据。目前，Q–Probes计划已为输血医学、微生物、血液学、化学、床旁及管理等学科定义了QIs并建立了基准值，涵盖分析前、分析、分析后阶段及整个分析过程[10]。
Q–Probes计划虽然已成为全球公认的一项重要的质量保证计划，但它毕竟是有时间限制的。通常而言，Q–Probes提供的基准值仅对研究的时间段有效，人们日渐发现实验室的基准值是随着质量改善而逐渐改观的。
2.CAP的Q–Tracks计划：Q–Probes计划使人们认识到：质量并不是静态的，QIs的基准也随着时间的推移而呈动态变化[11]。鉴于此，1999年，CAP又开展了Q–Tracks计划，它是一项持续纵向地监测实验室性能的质量保证计划，它是由Q–Probes经验发展而来，同时又是对Q–Probes的进一步深化与补充。Q–Tracks计划是通过监测并记录随时间推移实验室QIs的变化趋势，以识别与良好性能相关的实验室实践的特征。15年来，CAP的Q–Tracks计划从1999年的6项逐渐增至2014年的19项，持续开展至今的有12项。在Q–Tracks计划中最值得关注的QI是分析前阶段的患者识别的准确性，它是第一项Q–Tracks计划的监测指标，其随时间的稳定改善首次确认了Q–Tracks计划对于质量改善的功效。此外，分析后阶段的Q–Tracks计划以监测检验报告的修正和危急值报告的记录最具代表性。
Q–Tracks能够提供动态的、持续的质量保证和监测是其与短期Q–Probes研究最显著的不同，此外，参与实验室也可以接受更新的QIs的基准值。Q–Tracks使多重监测指标的基准值以及各个实验室的性能指标都随时间的推移有了明显改善[12]。
四、我国分析阶段外EQA情况
我国EQA组织者认为临床实验室有必要加强分析阶段外性能的监督，Q–Tracks为我们提供了一种理想的方法，并建议将Q–Tracks的持续性监测理念引入实验室质量监督，尤其是分析前QIs的监督，以期获得更好的质量改进[13]。2011年，卫生部临床检验中心就危急值与结果报告的周转时间等重要QIs进行了全国范围的调查，结果差异不令人满意，亟待改善[14]。与此同时，研究人员也就关键过程的QIs和规范进行了相关研究[15]；并组织有关专家，依据国内外相关指南文件，借鉴CAP质量保证计划中制定和监测的QIs，并结合我国的基本国情制定了临床实验室质量控制指标体系。目前拟定QIs 71项，其中分析前34项，分析中5项，分析后32项。为我国开展质量保证计划提供了依据。
五、检验医学面临的挑战
监测TTP的质量，将促使临床实验室突破传统观念，从过去专注于分析阶段的质量转而侧重于分析前、分析后阶段的质量保证；从过去局限于实验室中的各阶段的管理而扩展到实验室外各环节的管理。这将意谓着实验室人员不仅要对送检的样本负责，还要对样本采集、运输、结果解释等实验室外难以直接控制的环节负责，保证TTP的质量，这对检验人员而言是一项挑战。要求我们与相关科室加强沟通与合作，同时也要将分析阶段外各环节纳入整个质量保证计划。
另一方面，促使EQA组织者开展QIs模式的EQA计划，监督临床实验室的性能改善。但由于目前临床实验室QIs的建立尚未规范，信息系统有待完善，因而给数据收集带来困难。顺利实施质量保证计划还需要卫生行政部门、质评组织机构、认可机构以及临床实验室的通力合作。
参考文献
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检验医学面临的挑战：监测和改善分析阶段外的质量
时间：2019-03-25 13:04 浏览：155
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