城市:浙江杭州
地址:浙江杭州萧山区市心中路818号
展馆:浙江开元名都大酒店
主办:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心
PLMF--2019实验室管理技术论坛
版块
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分类
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第一天--交流内容
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政策法规
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国内外实验室管理总体政策解读
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l 中国GMP 实验室相关章节及实施指南解读
n 2020年新版中国药典修订及解读
n 药品包材关联审评
n 2019年数据可靠性最新趋势解读
l FDA实验室管理
n FDA检验放行及质量标准相关法规
n FDA指导原则
n USP的应用方式
n 常用信息库查询,常用药品质量标准查询
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Day1 A.M
8.30-10.00
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茶歇、休息、参观展览 10.00-10.20
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研发及QC实验室设计管理
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l 研发及GMP实验室的整体设备思路及异同
n 案例:研发实验室的安排及布局
n 案例:GMP车间实验室的布局、中控实验室及终产品放行实验室设计
l 实验室资源管理
n 常见实验室质量管理体系举例(应建立的SMP及SOP)
n 实验室组织及人员安排
n 试剂、试液管理
n 标准品与对照品管理
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Day1 A.M
10.20-12.00
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午餐 12.00-13.00
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检验的生命周期管理
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检验流程的管理
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l 取样与留样
n 取样方法如何规定
n 不同法规下的取样统计学
n 案例分析:取样计划及检验人员培训
l 检验流程
n 物料和产品的检验流程设计(风险要点及如何简化流程)
n 检验记录和放行报告的设计
n 对于公用系统的检测(验证期间及日常监督)
n 对于稳定性考察的检测——ICH Q1系列文件解读
l OOS / OOT调查及监控
n 不同国家对OOS / OOT / OOE的法规及问题观察项
n OOS调查范围及流程
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Day1 P.M
13.00-14.30
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茶歇、休息、参观展览14.30-15.00
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实验室验证管理
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l 检验仪器设备验证的生命周期
n 如何确定分析仪器的验证总计划
n 案例:从简单设备(pH计)到复杂设备(HPLC)验证开展的策略
n 仪器设备再确认的开展
l 方法的验证与确认
n 从研发到GMP,针对处方选择,检验方法的确定及验证开展策略
n ICH Q2 方法验证,中国药典2020最新要求
n 案例:USP新方法的生命周期管理
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15.00-17.00
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第二天上午 交流内容
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分论坛一:检验方法分论坛
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检验方法培训
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检验方法生命周期
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l 检验方法的验证、确认和转移生命周期管理
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Day2 A.M
9.00-10.30
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仪器分析方法通则
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l 制剂通则及相关检验技术培训
n HPLC的药品放行中的开发和应用
n 质谱法/液质联用法的开发与应用
n 毛细管电泳法的开发与应用
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10:30-12:00
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分论坛二:无菌检验分论坛
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微生物检验
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微生物实验室从设计到管理
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l 微生物基础理论知识培训
n 微生物实验室常用仪器设备
n 微生物检验规范化基础操作技术
n 检测分析方法的验证
l 微生物实验室的设计和建立
n 人流物流的设计要点(微生物隔离)
n 培养基的管理确认
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Day2 P.M
9.00-12.00
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分论坛三:洁净消毒
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洁净消毒
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表面消毒
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l 表面消毒技术与环境监测
n 清洁消毒法规要求和机理
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Day2 A.M
9.00-10.30
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环境监测
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l 环境监测流程和操作
工厂菌数据库建立
案例:环境监测风险评估和趋势,如何处理超限
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10:30-12:00
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第二天下午午 交流内容 |
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分论坛四:数据可靠性分论坛 |
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实验室的数据可靠性 |
数据可靠性国内外法规 |
l 实验室数据完整性DI n 中国数据可靠性解读 n 21CFR part11联邦法规21章11节电子记录&签名规章 n 欧盟GMP附录11——计算机化系统 l 分析近几年来的检查趋势 |
Day2 P.M 13.30-15.00 |
数据可靠性实战 |
l 实验室的ALCOA n 如何进行现有实验室的DI差距分析 n 纸版数据的管理 n 电子数据的管理 |
15:00-17:00 |
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分论坛五:实验室信息化 |
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实验室信息化 |
如何实现实验室信息化战略 |
l 两化融化大方向下的实验室信息化规划 l 研发及GMP实验室如何部署LIMS/ ELN系统 n 如何确保实验室数据可靠性 n 如何选择LIMS供应商 |
Day2 P.M 13.30-15.00 |
l LIMS系统的验证实施 n LIMS系统的验证规划及安排 n 执行过程中的问题解决 |
15:00-17:00 |
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分论坛六:2020药典分论坛 |
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2020药典 |
药典最新变化及详解 |
l 中国药典2020年版编制方向 n 药典凡例在GMP中的要求和应用 l 《中国药典分析检测技术指南》 |
Day2 P.M 13.30-16:30 |
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单位名称* |
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联系人 |
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注意事项 |
*为必填项 |
邮 编 |
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姓 名* |
性别* |
职务* |
电 话 |
E-mail* |
手 机* |
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住宿是否需要单间:是○ 否○ |
入住时间: 日至 日 |
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联 系 人:黄经理 手机/微信:15510086399 电话/传真:010-81312217 电子邮箱: |
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汇款账号: 户 名:北京华夏凯晟医药技术中心 开户行:中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行 账 号: 020 006 300 920 0091778 |